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天津市第二类医疗器械注册
指定检验申请表
产品名称:
注册申请人（注册人）:
拟指定检验机构：
分类编码：68
结构特征：□有源□无源□体外诊断试剂
天津市市场和质量监督管理委员会制
填表说明
1．依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、
《体外诊断试剂注册管理办法》等相关法规和规章指定本申请表。
2、本申请表从天津市市场和质量监督管理委员会网站
（）下载。
3、申请人是指《医疗器械注册管理办法》中的申请人。
4、要求填写的栏目内容应当打印完整、清楚、不得空白，无相
关内容处应当填写“/”、“无”；因申请表格是所限而无法完整填写相
应内容时，请另附附件。
5、申请注册检验的产品应当与所提交的检验能力证明、产品技
术要求等申报材料实质性内容相对应。证明中各项内容要规范填写，
并加盖检验机构公章。
6、产品类别及分类编码应当根据医疗器械分类目录等相关文件
填写。
7、申请条件应当在对应项目左侧方框内划“√”，其中，第一项
为必选项，剩余三项根据实际情况选择一项。
8、申请指定同一家检测机构进行多个产品注册检验，申请人可
根据情况增加“申请检验产品信息”表格。
9、产品技术要求栏目填写注册产品技术要求名称及编号（如有）。
10、如申请材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其他
特别申明事项”栏中说明。如：因产品分类升级申请注册检验，注册
补充检验，涉及委托检验时被委托检验机构信息等。
11、某项材料按要求提交，请在“申报材料”栏中对应项目左侧
方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目
左侧的方框内划“#”，并在本表“其他特别申明事项”栏中写明理由。
12.申请材料中各项内容要前后一致，不得相互矛盾。申请人名
称要与申请中一致；产品名称要与申请、技术要求及检验能力证明中
一致；型号规格要与申请中、检验能力证明一致；注册申请人（注册
人）名称、住所应与工商营业执照一致。
13．注册人基本信息中法定代表人、负责人、联系人的联系方式
（手机、座机）以及电子邮箱等联络信息用于注册过程中补充材料告
知等联络，务必填写准确清晰，确保通讯畅通。
14．申请表应有法定代表人签字并加盖公章。
产品名称
规格型号
（包装规格）
结构及组成
(主要组成成分)
适用范围
（预期用途）
产品存储条件、
有效期
原指定注册检
验通知编号
（如有）
□1、经检索，申请指定注册检验的产品属于医疗器械，且不在
任何一家医疗器械检验机构承检范围内。
□2、经与检验机构协商，该检验机构对该产品具备全部检验能
申请条件力。
□3、经与检验机构协商，该检验机构对该产品部分项目不具备
检验能力，但可提供相关解决方案，并能够出具检验能力证明。
□4．其他（请另附说明）
□1、医疗器械指定检验机构注册检验申请表
□2、拟申请指定的检验机构出具的检验能力证明
申报资料
□3、待检产品的技术要求
□4、其他说明性或证明性材料（如有）
其他特别申明
事项
名称
组织机构代码
住所
生产地址
法定代表人手机
注册申请人
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