《透明质酸钠类面部注射填充材料非临床注册申报资料基本要求》.docx

附件一：

透亮质酸钠类面部注射填充材料非临床注册申报资料根本要求

一、产品名称

产品〔通用〕名称暂定为：注射用A B C

其中：A：化学改性类型〔如：交联〕；假设未进展化学改性可不显示；

B：主要化学成分〔如透亮质酸钠〕；C：状态〔凝胶/溶液〕。

例如：注射用交联透亮质酸钠凝胶二、注册单元划分

〔一〕以下几种状况建议划分为不同注册单元：

不同的材料化学成分、配比(浓度)；

不同的交联方式、交联程度；

不同的凝胶颗粒尺寸分布；

不同的设计分子量；

其它需要划分为不同注册单元的状况。

〔二〕以下几种状况可划分为同一注册单元：

装量不同；

包装不同：如不同种注射器；

一样设计的产品，不同的具体