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透亮质酸钠类面部注射填充材料非临床注册申报资料根本要求
一、产品名称
产品〔通用〕名称暂定为:注射用A B C
其中:A:化学改性类型〔如:交联〕;假设未进展化学改性可不显示;
B:主要化学成分〔如透亮质酸钠〕;C:状态〔凝胶/溶液〕。
例如:注射用交联透亮质酸钠凝胶二、注册单元划分
〔一〕以下几种状况建议划分为不同注册单元:
不同的材料化学成分、配比(浓度);
不同的交联方式、交联程度;
不同的凝胶颗粒尺寸分布;
不同的设计分子量;
其它需要划分为不同注册单元的状况。
〔二〕以下几种状况可划分为同一注册单元:
装量不同;
包装不同:如不同种注射器;
一样设计的产品,不同的具体
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