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医疗器械第三方现场检查评定细则

医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务现场

检查评定细则

结果判定

序号检查内容检查要点不符备注

符合

合

企业应当为注册在西安市行

查看企业《营业执照》，核对

政区域内的法人企业，《营业

1.1经营范围是否包含“仓储服

执照》上载明的经营范围应包

务”。

含“仓储服务”

贮存配送企业的库房设置要

求在同一建筑区域内，库房为

专用区域，不得和自营产品、

药品（作为药品管理的体外诊

断试剂除外）、食品等其他产

1.2品混用,后续增加的库房（全查看现场库房设置情况。

部贮存自营产品的除外），如

不在同一建筑区域内参照《技

术指南》中“仓储及设备设施”

的要求以新开办标准重新设

置;

章节基本要求共4项

如已持有《医疗器械经营许可

查看《医疗器械经营许可证》、

证》、《第二类医疗器械经营

《第二类医疗器械经营备案凭

2.3.1备案凭证》的经营类别应增加

证》、核实注册地址、经营范

为委托方提供贮存、配送服务

围、仓库地址、许可期限。

所涵盖的医疗器械类别；

1.查看与所提供贮存、配送服务

业务相关的质量管理制度、工

企业应当在《医疗器械经营质

作规范、操作流程及相关记录

量管理规范》的基础上建立与

2.3.2目录；

所提供贮存、配送服务业务相

2.确认企业分别制定提供贮存

关的经营质量管理体系；

配送服务业务相关文件与自营

业务相关文件。

企业应当配备与所提供贮存、

1.查看相关岗位的职责与权限

配送服务规模相适应的质量

文件；

管理、收货、查验、上架、检

2.3.32.抽选相关岗位人员进行访

查、拣选、复核、包装、运输、

谈，了解其对岗位职责的熟悉

送货等岗位的人员，并明确各

程度。

岗位职责；

企业应当配备与提供