质量风险评估(模板).doc

风险评估编号：

质量风险评估报告

风险项目

年月

甘肃亚兰药业有限公司

应用质量风险管理的方法确定。

质量风险管理模式图：

风险识别：确定事件并启动质量风险管理。

评估项目名称

评估小组成员

组长：

组员：

二、风险分析，选择风险评估工具：

风险评估方法：失败模式效果分析法

风险评估等级：将可能存在的风险对其严重程度（S）、发生概率(P)、可检测性(D)按照3分制打分，打分依据见下表：

采用RPN进行风险优先数量等级判定。

严重程度（S）:根据对产品质量或安全的影响判定→1～3分

对安全产生严重影响，使药品不合格

3分

对安全产生较严重影响，使药品可能受到污染

2.5分

对安全产生一般影响，间接影响药品不合格。

2分

对安全产生微小影响，可能影响药品不合格。

1.5分

对安全基本无影响，对药品质量基本无影响

1分

可能性程度(P):根据出现频次判定→1～3分

每批出现1次

3分

每月出现1次

2.5分

每季度出现1次

2分

每半年出现1次

1.5分

每年出现1次

1分

可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定→1～3分

很难进行检测

3分

需专业精密检测仪器检测

2.5分

通过手动控制、统计可检出

2分

需简单检测仪器检测

1.5分

无须任何检测仪器检测

1分

RPN

风险等级

措施要求

严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)

＜4

低

此风险水平可接受,无需采取额外措施。

9≥RPN≥4

中

须采取控制措施。通过提供可检测性及降低可能性来降低最终风险。

＞9

高

此为不可接受风险，须采取控制措施，以降低风险。

确定风险优先指数RPN=严重程度×发生概率×可检测性；风险等级共分三级，当RPN＜4时为低风险；当4≤RPN≤9为中风险；当RPN＞9为高风险。

根据附表（FMEA）得分结果确定采取的行动：需要□无需□对此风险进行风险评估，确定存在的危害源，进行危害分析和控制。

三、风险评估：附表（FMEA）

四、风险控制：见附表（质量分险评估表）第二部分

五、风险沟通：

参与者是否在风险管理过程中的任何阶段进行交流。

是□否□

质量风险管理过程的所有结果都是否有记录

是□否□

六、风险回顾：

是否对风险管理过程的结果结合新的知识与经验进行回顾。

是□否□

后附附表