方形真空干燥机验证专项方案.docVIP

方形真空干燥机

验证方案

目录

1.概述………………………3

2.验证目……………..3

3.验证对照原则……………3

4.验证小组及其职责……………………..3

5.验证内容…………………4

6.偏差和纠偏行为………..8

7.验证结论及建议………..8

8.验证培训………………9

9.附件…………………10

1.概述

设备名称

真空干燥机

型号

MC-25

我司设备编号

H102080

生产日期

.5

生产厂家

无锡联合德艺制药设备厂

方形真空干燥机是一种干燥设备，是将物料处在真空条件下进行加热干燥，运用真空泵进行抽气抽湿，加快了干燥速率。与药物直接接触，面内构件光洁、平整易洗、整体无缺陷，符合GMP规定。用于制药、化工、食品等行业热敏性物料干燥。

2.验证目

（1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP规定；

（2）检查该设备文献资料齐全且符合GMP规定；

（3）检查并确认设备安装符合生产规定，公用工程系统配套齐全且符合设计规定；

（4）确认该设备控制功能符合设计规定。

3.验证对照原则

（1）《药物生产质量管理规范》（修订版）。

（2）该设备设计各项技术参数。

4.验证小组及职责

姓名

职称

职务

职责

负责设备验证方案和报告编写。

负责验证明行中监督和协调工作。

负责验证方案实行中数据汇总，编制相应操作SOP。

负责验证方案实行中监督和各项性能测试。

负责验证过程中协调工作。

负责仪器、仪表校验及测试。

5.验证内容

5.1设备预确认

5.1.1供应商确认

对设备供应商资格审核和售后服务及对GMP规范结识状况进行确认。

供应商名称

无锡联合德艺制药设备厂

地址

无锡市胡埭工业园南区朝阳路

联系电话

确认项目

确认内容

确认结果

供应商资质确认

两证一照等证件

有无

供应商能力确认

生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品

有无

技术资料确认

阐明书、图纸、试车方案、验证方案技术资料

有无

设备质量确认

该设备在其他公司使用状况

有无

试车确认

与否可以在厂家试车，

厂家与否参加试车

有无

培训确认

培训时间、人员数量及费用

有无

GMP知识确认

供应商重要技术人员对GMP结识状况

有无

检查人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

5.1.2

序号

确认项目

设计规定

确认成果

1

操作压力（MPa）

（箱内）

-0.096～-0.1

是否

2

（板内）

≤0.25

是否

3

操作温度（℃）

≤80℃

是否

4

设备容积（m3）

2.592

是否

5

传热面积（㎡）

≥25

是否

6

层间距(有效)

≥70mm

是否

7

设备外形尺寸

1550×1692×2500mm

是否

8

整机重量

2800kg

是否

检查人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

5.1.3文献

序号

文件名称

存储地点

确认成果

1

真空干燥机产品合格证

档案室

有无

2

真空干燥机使用阐明书

档案室

有无

3

真空干燥机电气控制图

档案室

有无

4

真空干燥机设备构造图

档案室

有无

5

设备装箱单

档案室

有无

6

设备维修保养阐明书

档案室

有无

7

安全事项阐明书

档案室

有无

8

安装阐明书

档案室

有无

检查人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

5.2安装确认（IQ）

5.2.1

项目

规定

确认方式

确认成果

物料接触处

316L

见产品材质证明书

合格不合格

其他部件

SUS304

见产品材质证明书

合格不合格

检查人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

5.2.2设备重要配备表

序号

名称

型号规格

数量

确认成果

1

观测视镜

SJ-25

3套

是