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TS-MF-1002-00
诺氟沙星胶囊
工艺规程
山西信谊制药质量保证部
二OO三年
目录
1、产品概况
2、处方和依据
3、生产工艺流程图
4、操作过程及工艺条件
5、设备一览表及主要设备生产力气
6、工艺〔环境〕卫生、技术安全及劳动保护
7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
8、包装要求、说明书、贮藏方法
9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
10、劳动组织与岗位定员
11、支持文件
12、附页
诺氟沙星胶囊工艺规程
产品概况
产品名称:诺氟沙星胶囊
汉语拼音:Nuofushaxing Jiaonang
英文名:Norfloxacin Capsules
1.2 规 格:0.1g
执行标准:中国药典2023年版剂 型:胶囊剂
含量限度:含诺氟沙星应为标示量的90.0%~110.0%。
性 状:本品为2#桔红色胶囊剂,内容物为白色至淡黄色粉末。
有效期:3年
处方和依据
处方:原辅料名称 用量 原辅料处理诺氟沙星 1000.0g 过80目筛淀 粉 1200.0g 过100目筛
制 成 10000粒
每粒成份及含量:
(见下页)
序号
序号
成份
每50万粒处方量每100万粒处方量
每粒含量
1
诺氟沙星
50.0㎏
100.0㎏
100.0mg
2
淀
粉
60.0㎏
120.0㎏
120.0mg
总
量
110.0㎏
220.0㎏
220.0mg
2.3 混粉(制粒)处方:
原辅料名称每50万粒处方量
每100万粒处方量
每150万粒处方量
诺氟沙星 50.0㎏
100.0㎏
150.0mg
淀 粉 60.0㎏
120.0㎏
180.0mg
总量 110.0㎏
220.0㎏
330.0mg
2.4 依据:中国药典2023年版
生产工艺流程图
生产工艺流程总图
(见下页)
前处理
前处理
(原辅料)
混合(制粒)
QA抽样(混料或颗粒)
胶囊填充
2#胶壳
QA抽样(半成品)
分析室
铝塑包装
12粒/板
外包装
5板/盒
QA抽样(成品)
装箱
100盒/箱
成品入库
胶囊填充生产工艺流程图(50万粒/批):
原辅料混合粉110
原辅料混合粉
110㎏
填充
2#胶壳
装量0.220g
车速3.5万粒/小时
拣粒
QA抽样
装桶
抛光
原辅料处理
按前处理工序的SOP执行。
依据来料状况,诺氟沙星可过80目筛,淀粉过100目筛后使用。
混合
按混合工序的SOP执行。
按高效湿法混合制粒机操作的SOP执行。
按工艺处方将50.0㎏诺氟沙星和60.0㎏淀粉全量的投入到高效湿法混合制粒机中,搅拌混合30分钟,停机放料。
混合工艺参数及留意事项
工艺参数:干混时间30分钟,
搅拌速度为慢档。
留意事项:为便于混合,投料时,淀粉与诺氟沙星应等量交替。
混粉的质量标准:含量:42.50~47.50%
外观:白色至淡黄色粉末.。
胶囊填充〔工艺参数及工艺流程要求〕
按胶囊填充工序的SOP执行。
按NJP—800型胶囊填充机的SOP执行。
胶囊填充预备
检查胶囊填充机运转是否正常,应充分具备良好的工作状况:模具安装正确;胶囊下料定向及入模准确;真空分别系统工作正常;填充工位调整恰当;锁合工位符合要求;真空吸尘有效。
NJP—800型胶囊填充机设定车速:35000粒/小时。
依据混料含量,计算该批的标准装量及装量范围:应接近标准装量,把握在标示量的范围之内。
胶囊填充工序的工艺参数及要求:硬胶囊规格:2#空心胶囊〔桔红色〕;剂量盘厚度:10.5㎜;
标准装量〔g〕=0.1/颗粒含量;平均粒重:0.220g〔不含胶壳〕;
装量范围:上限=标准装量×〔1+5%〕下限=标准装量×〔1-5%〕;
重量差异:±9%
测量空心胶囊的平均重量:每次取10粒,测三次,取其平均值;抽测频次:30分钟/次;
含量限度:91.0~109.0%;
溶出度:45分钟溶出≥45%
硬胶囊外观质量要求:均需符合胶囊外观质量要求。
拣丸
依据拣丸工序的SOP执行。
依据硬胶囊质量标准,将填充后的胶囊进展拣丸。将半粒、瘪粒、破头、砂眼、气泡、皱皮、污斑、黑点、粘连、变形、开裂等外观缺陷的胶囊剔除出去。
拣丸的质量标准:依据硬胶囊的质量标准执行。
抛光
依据抛光工序的SOP执行。
将拣丸后的胶囊放入抛光机内进展抛光。
按胶囊抛光机操作的SOP执行。
抛光后的胶囊装入桶,扎紧内衬的塑料袋口,做好标记。
抛光的质量标准
胶囊外表无粉子,干净光亮。
包装
包装材料见包材卡。
按包装工序的SOP执行。
按铝塑包装机操作的SOP
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