02诺氟沙星胶囊工艺规程.docx

TS-MF-1002-00

诺氟沙星胶囊

工艺规程

山西信谊制药质量保证部

二OO三年

目录

1、产品概况

2、处方和依据

3、生产工艺流程图

4、操作过程及工艺条件

5、设备一览表及主要设备生产力气

6、工艺〔环境〕卫生、技术安全及劳动保护

7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法

8、包装要求、说明书、贮藏方法

9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数

10、劳动组织与岗位定员

11、支持文件

12、附页

诺氟沙星胶囊工艺规程

产品概况

产品名称：诺氟沙星胶囊

汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang

英文名：Norfloxacin Capsules

1.2 规 格：0.1g

执行标准：中国药典2023年版剂 型：胶囊剂

含量限度：含诺氟沙星应为标示量的90.0%~110.0%。

性 状：本品为2#桔红色胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。

有效期：3年

处方和依据

处方：原辅料名称 用量 原辅料处理诺氟沙星 1000.0g 过80目筛淀 粉 1200.0g 过100目筛

制 成 10000粒

每粒成份及含量：

(见下页)

序号

序号

成份

每50万粒处方量每100万粒处方量

每粒含量

1

诺氟沙星

50.0㎏

100.0㎏

100.0mg

2

淀

粉

60.0㎏

120.0㎏

120.0mg

总

量

110.0㎏

220.0㎏

220.0mg

2.3 混粉(制粒)处方：

原辅料名称每50万粒处方量

每100万粒处方量

每150万粒处方量

诺氟沙星 50.0㎏

100.0㎏

150.0mg

淀 粉 60.0㎏

120.0㎏

180.0mg

总量 110.0㎏

220.0㎏

330.0mg

2.4 依据：中国药典2023年版

生产工艺流程图

生产工艺流程总图

(见下页)

前处理

前处理

(原辅料)

混合(制粒)

QA抽样(混料或颗粒)

胶囊填充

2#胶壳

QA抽样(半成品)

分析室

铝塑包装

12粒/板

外包装

5板/盒

QA抽样(成品)

装箱

100盒/箱

成品入库

胶囊填充生产工艺流程图(50万粒/批)：

原辅料混合粉110

原辅料混合粉

110㎏

填充

2#胶壳

装量0.220g

车速3.5万粒/小时

拣粒

QA抽样

装桶

抛光

原辅料处理

按前处理工序的SOP执行。

依据来料状况，诺氟沙星可过80目筛，淀粉过100目筛后使用。

混合

按混合工序的SOP执行。

按高效湿法混合制粒机操作的SOP执行。

按工艺处方将50.0㎏诺氟沙星和60.0㎏淀粉全量的投入到高效湿法混合制粒机中，搅拌混合30分钟，停机放料。

混合工艺参数及留意事项

工艺参数：干混时间30分钟，

搅拌速度为慢档。

留意事项：为便于混合，投料时，淀粉与诺氟沙星应等量交替。

混粉的质量标准：含量：42.50~47.50%

外观：白色至淡黄色粉末.。

胶囊填充〔工艺参数及工艺流程要求〕

按胶囊填充工序的SOP执行。

按NJP—800型胶囊填充机的SOP执行。

胶囊填充预备

检查胶囊填充机运转是否正常，应充分具备良好的工作状况：模具安装正确；胶囊下料定向及入模准确；真空分别系统工作正常；填充工位调整恰当；锁合工位符合要求；真空吸尘有效。

NJP—800型胶囊填充机设定车速：35000粒/小时。

依据混料含量，计算该批的标准装量及装量范围：应接近标准装量，把握在标示量的范围之内。

胶囊填充工序的工艺参数及要求：硬胶囊规格：2#空心胶囊〔桔红色〕；剂量盘厚度：10.5㎜；

标准装量〔g〕=0.1/颗粒含量；平均粒重：0.220g〔不含胶壳〕；

装量范围：上限=标准装量×〔1＋5%〕下限=标准装量×〔1－5%〕；

重量差异：±9%

测量空心胶囊的平均重量：每次取10粒，测三次，取其平均值；抽测频次：30分钟/次；

含量限度：91.0~109.0%；

溶出度：45分钟溶出≥45%

硬胶囊外观质量要求：均需符合胶囊外观质量要求。

拣丸

依据拣丸工序的SOP执行。

依据硬胶囊质量标准，将填充后的胶囊进展拣丸。将半粒、瘪粒、破头、砂眼、气泡、皱皮、污斑、黑点、粘连、变形、开裂等外观缺陷的胶囊剔除出去。

拣丸的质量标准：依据硬胶囊的质量标准执行。

抛光

依据抛光工序的SOP执行。

将拣丸后的胶囊放入抛光机内进展抛光。

按胶囊抛光机操作的SOP执行。

抛光后的胶囊装入桶，扎紧内衬的塑料袋口，做好标记。

抛光的质量标准

胶囊外表无粉子，干净光亮。

包装

包装材料见包材卡。

按包装工序的SOP执行。

按铝塑包装机操作的SOP