药品质量标准的制订培训教材.pptx

;第一节概述;一、制订药品质量标准目标和意义;二、药品质量标准分类;三、药品质量标准制订基础;四药品质量标准修订与起草说明标准;

总而言之，对药品质量标准制订或修订，必须坚持质量第一，充分表达”安全有效、技术先进、经济合理、不停完善”标准，使标准能起到提升药品质量、确保择优发展和促进对外贸易作用。

（二）起草说明标准

1.原料药质量标准起草说明应包含以下内容

（1）概况：说明本品临床用途;

我国投产历史，相关工艺改革及重大科研成绩；

国外关键点收载情况；

当前国内生产情况和质量水平。

（2）生产工艺：用化学反应式表明合成路线或用简明工艺流程表示；要说明成品精巧方法及可能引入成品中杂质。;;上版药典已收载品种修订说明

对修订部分，依据以下情况分别说明：

（1）对附录方法有实质性修改项目（如崩解时限检验法、栓剂、气雾剂等），应说明照新附录对产品进行考评结果，并列出详细数据；

（2）对原标准检验方法进行过修改项目，或新增检验项目，要说明增修订理由、方法起源，并写出产品检验数据，含量测定方法修改要附有专题研究材料；对原标准程度修改，要说明理由并列表说明当初产品检验数据，以及与国外药典对应项目标比较。对于不修订部分，要写出综合材料说明不修订理由。

4.其它起草说明中应说明曾经做过相关试验，包含不成熟、还未完善或失败，暂未或不能收载于正文检定方法理由，并提供相关试验资料，方便相关部门审查其试验设计是否合理，已确定为主观或客观原因，从而判定是否需要做深入试验。

起草说明书写格式应按质量标准项目依次给予说明，与其研究汇报不一样，不能以综述性讨论代替。;五、药品质量标准制订工作长久性;第二节药品质量标准主要内容;一、名称;;;;;二、性状;

（二）理化常数

理化常数是指溶解度、熔点、馏程、相对密度、凝点、比旋度、折光率、黏度和吸收系数等。应用精制品测出，而不是临床药品来测定。

（1）熔点

定义：ChP()要求：熔点系指一个物质由??体熔化成液体温度，熔融同时分解温度，或在熔化时自初熔至全熔一段温度。

;;（4）折光率

对于液体药品，尤其是植物油，是一个含有定性、纯度检验作用物理常数。

（5）吸收系数

吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时吸收度

摩尔吸收系数(a):溶液浓度1mol/l

液层厚度1cm

百分吸收系数(E):溶液浓度1%(g/ml)

液层厚度1cm

;;;三、鉴别;2、判别法选取基本标准

①方法要有一定专属性、灵敏性、且便于推广

②化学法与仪器法相结合

③尽可能采取药典中收载方法

示例见《药品分析》第六版P453;四检查;;五含量测定;;;;;;;