医疗器械经营企业法律法规学习交流.pptx

医疗器械经营企业法律法规学习交流 主讲：XXX .05.06医疗器械经营企业法律法规学习交流第1页

学习交流内容1、医疗器械法规介绍2、人员资质3、沃尔得组织架构图4、职责5、管理制度及统计6、经营场地要求7、仓储8、经营范围医疗器械经营企业法律法规学习交流第2页

1、医疗器械法规介绍----医疗器械法规体系《医疗器械监督管理条例》是“母法”。以此为基础规章及规范性文件包括三个方面：一是与医疗器械生产相关规章和要求二是与医疗器械产品相关规章和要求三是与医疗器械经营相关规章和要求医疗器械经营企业法律法规学习交流第3页

1、医疗器械法规介绍-----与生产相关1、《医疗器械生产监督管理方法》及相关通知；2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》；3、第三类特殊医疗器械生产实施细则（一次性使用无菌注输器具生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则、外科植入物生产实施细则、医疗器械生产企业质量体系考评方法4、YY/T0278-idtISO13485：（医疗器械质量管理体系用于法规要求）。5、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（09年12月16日公布，年1月1日起实施）医疗器械经营企业法律法规学习交流第4页

1、医疗器械法规介绍----与产品相关1、《医疗器械分类目录》及相关分类界定通知（若干）2、《医疗器械新产品审批要求》；3、《医疗器械注册管理方法》及相关通知和“注册操作规范”；4、《医疗器械标准管理方法》；5、《医疗器械临床管理方法》；6、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》；7、《医疗器械广告审查方法》8、《医疗器械广告审查公布标准》9、《医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）》（注：《实施细则》、YY/T0287、《质量体系考评》在考评企业时也是要针对详细产品，不能脱离详细产品）医疗器械经营企业法律法规学习交流第5页

1、医疗器械法规介绍----与经营相关1、YY/T0278-idtISO13485：（医疗器械质量管理体系用于法规要求）；2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》；3、《医疗器械经营企业许可证管理方法》；4、浙江省医疗器械经营企业检验验收标准(-01-19)5、《医疗器械经营企业许可证》换证申办程序医疗器械经营企业法律法规学习交流第6页

1、医疗器械法规介绍----法规解读《医疗器械经营企业许可证管理方法》医疗器械经营企业法律法规学习交流第7页

2、人员资质（企业责任人）企业责任人： 企业责任人或兼营企业部门责任人应含有中专以上学历或初级以上职称。了解医疗器械监督管理法规、规章。企业责任人或兼营企业部门责任人不得兼任质量管理机构责任人或专职质量管理人员。 医疗器械经营企业法律法规学习交流第8页

2、人员资质（质量责任人）质量责任人： 企业依据经营规模设质量管理机构或专职医疗器械质量管理人员。质量管理机构责任人或专职质量管理人员应含有与医疗器械相关专业学历或职称，熟悉国家及地方相关医疗器械监督管理法规和所经营产品技术标准。仅经营二类产品，应含有相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品，应含有相关专业大专以上学历或中级以上职称。医疗器械经营企业法律法规学习交流第9页

2、人员资质（技术培训和售后服务人员）技术培训和售后服务人员： 企业应落实技术培训和售后服务人员。技术培训和售后服务人员普通应含有中专以上学历或初级以上职称，并经相关培训取得对应证实。医疗器械经营企业法律法规学习交流第10页

2、人员资质（卫生技术人员）经营第三类植入（介入）类医疗器械：卫生技术人员： 1、企业还应最少配置1名含有大专以上学历或中级以上职称专业卫生技术人员。 2、专业要求：医学、护理、检验专业销售人员： 企业销售人员应有中等教育以上学历，熟悉产品性能、适应范围和使用要求，了解相关医学知识和相关法规安全要求。医疗器械经营企业法律法规学习交流第11页

3、XX组织架构医疗器械经营企业法律法规学习交流第12页

4、职责—总经理 领导和动员全体员工认真落实执行医疗器械监督管理条例等国家相关医疗器械法律、法规和规章等；合理设置并领导质量组织机构，确保其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能；创造必要物质、技术条件，使之与经营质量要求相适应。医疗器械经营企业法律法规学习交流第13页

4、职责---质管员 认真落实执行相关医疗器械监督管理法律，负责企业全方面质量管理工作；负责起草或修订相关质量管理方面规章制度；负责医疗器械质量事故或质量投诉调查处理及汇报；负责质量不合格医疗器械审核；帮助开展对企业员工进行相关医疗器械质量管理方面培训。医疗器械经营企业法律法规学习交流第14页

4、职责---技术人员 负责企业内部员工及客户，关于产品特征及使用培训，提供技术支持，参加分析产品质量问题，临床事故调查与处理。