片剂的质量检测.pptx

片剂的质量检测;目标：;片剂及分类：

指与适宜辅料混匀压制而成圆片状或异形片状固体制剂。

以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓释片......;检测步骤：;片剂成品质量评价能够分为化学评价、物理评价、微生物评价、生物学评价及稳定性评价。而物理评价包含片剂质量差异、崩解时限、溶出度、硬度、脆碎度、厚度、含水量等指标。;

《中国药典》对药片质量差异有显著要求。

造成药片质量差异原因主要有压片机结构、冲模质量、粉末性能等。

糖衣片、肠溶片片心应检验重量差异，包衣后不再检验重量差异。

薄膜衣片应在包薄膜衣后检验重量差异。;片剂的质量检测;2崩解时限;影响片剂崩解原因主要有原辅料性质、压片压力、崩解剂品种、用量、疏水性润滑剂量等。

压片压力越大，片剂压力越大，片剂孔隙率和孔径越小，崩解越慢。

有辅料会使片剂在储存期间崩解时间延长。;粉末直接压片普通选取高效崩解剂，如羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羧丙基纤维素等，或几个崩解剂联合应用；

润滑剂以亲水性为优，疏水性润滑剂能严重影响片剂润湿性，使水不易透入，致使片剂崩解迟缓；加入方式不妥，也会使片剂崩解变慢，且其用量在一定范围内越多，对崩解不良影响越大；

当片剂有较强疏水性时，在片剂中加入适宜表面活性剂，可改进其润湿性，加紧其崩解；;凡检验溶出度、释放度或融变时限片剂不再进行崩解时限检验。

普通压制片：30min

浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小时

肠溶衣片：人工胃液中2小时不崩解，不出现裂缝，人工肠液中1小时全部崩解;检验方法：普通片剂取药片6片，分别置吊篮玻璃管中，开启崩解仪，15分全过筛网，如有1片不过，复试。;3溶出度;溶出度测定是评价药品片剂质量内在指标之一，也是一个模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出体外试验法。对于溶解度小于0.1-1%一些难溶性药品，在体内普通均受溶解速度影响，因而片剂溶出度主要用于难溶性药品测定。

溶出是吸收限制过程，同一药品用不一样处方和工艺制成片剂，其崩解度可能符合要求，但药品溶出度和吸收却有很大差异，《中国药典》已大幅度增加了测定溶出度药品品种，并给出了这些药品溶出度要求程度值Q。;影响溶出度主要原因是药品粒度、溶解度。另外，亲水性辅料可促进药品溶出；乳糖含有改进难溶性药品溶出作用；表面活性剂因为含有改进药品润湿性和增溶作用，也能够增加溶出；崩解剂和干燥黏合剂对片剂溶出也有不一样影响；采取溶剂分散法或难溶性药品与填充剂共研磨等方法均可增大药品溶出。;4.含量均匀度：;4硬度和脆碎度;片剂崩解时限测定;崩解仪使用方法

—BJ-II型崩解时限仪

;1仪器应平稳放置于牢靠工作台面上，让仪器尽可能降低震动。

2将低于37℃常水加入水箱，烧杯内按要求注入所检药品药典要求测试溶液，保持水箱内水位高于水位线。

3放正水箱将水箱插头插入仪器控制箱插座中，将水箱内软管插入气泵接头。;;;糖衣片;口服普通片;胶囊（需加挡板）;加档板目标是让药品不浮在水面上，影响崩解效果

档板方向也有要求，边缘要呈倒三角放置，不然起不到档板效果