电加热呼吸器.pptx

电加热呼吸器电加热呼吸器第1页

2024/7/19滤无间芯相连2呼吸器，包含不锈钢滤壳和滤芯。广泛适合用于生物制品、制药、发酵等行业中包含制药设备储罐、注射用水罐、配料罐、纯化水罐、发酵罐等罐体顶部，相当于一个疏水性通风过滤器来降低微生物和微粒吸入。在给罐内灭菌时，为了预防蒸汽冷凝水产生造成堵塞滤芯以及微生物滋生，需保持滤芯干燥，因而呼吸器外壳配上电加热套、温控盒以及超温保护系统，统称电加热呼吸器。电加热呼吸器第2页

2024/7/19滤无间芯相连3呼吸器完整性测试空气呼吸器滤芯普通采取疏水PTFE，提议水侵入法完整性测试。气泡点测试法、扩散流测试法，气泡点测试法要求滤膜彻底湿润。对于疏水性滤膜，采取如醇类或醇水混合液等有机溶剂作为湿润剂，来确保滤膜充分湿润。当过滤系统是生物反应器或发酵罐无菌空气过滤器和呼吸器时，经测试过程而残留在滤膜有机溶剂会对料液产生危害。同时，从操作安全性考虑，使用有机溶剂时，对对应生产设备必须进行防燃和防爆等保护办法，而且还有防止有机溶剂污染产品，最终，使用前干燥滤器方法也相当复杂。另外，在线测试滤器完整性同时，还必须测定滤器安全密封性。水侵入法完整性测试就完全克服了上述缺点，操作简单、安全、可靠和方便，完全能够用于常规检测。电加热呼吸器第3页

2024/7/19滤无间芯相连4呼吸器滤芯更换周期1、最少六个月更换一次，最好做法是每3个月更换滤芯，已经使用过滤芯直接报废；2、依据更换时间间隔进行一个验证，依据验证试验得到间隔进行更换；3、滤芯完整性检测，依据完整性检测结果进行更换。电加热呼吸器第4页

2024/7/19滤无间芯相连5疏水性呼吸器验证概述：该呼吸器（除菌性过滤器）安装于纯化水储罐顶端，隔离罐内空气并排放通畅，过滤精度为0.22μm过滤效率为0.01μm，滤除各种细菌和固体粒子，有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入罐内，预防污染。材质要求：外壳为不锈钢，滤芯为聚四氟乙烯微孔滤芯。名称技术参数检测方法过滤精度0.02尘埃粒子计数器过滤效率99.99%微生物检测过滤能力0.1-100m3/min实际测量电加热呼吸器第5页

2024/7/19滤无间芯相连6阳性对照：照上述装置进行连接，装置中染菌氮气不经过呼吸器，直接通入生理盐水中，进行阳性对照，从生理盐水中有连续气泡产生开始通气10分钟后，关闭阀门，取下抽滤瓶上滤膜，在35℃恒温培养箱内培养72小时后，进行检验，结果应为阳性。性能检测：首先对呼吸器及全部器具进行灭菌，将灭菌后所用物品传入阳性对照室内，在呼吸器进气口处安装染菌滤膜，接上阀门和氮气管，在出气口处用软管通入装有生理盐水抽滤瓶中,在抽滤瓶出口处安装无菌滤膜，开启阀门,通入氮气，使氮气经过染菌滤膜后进入呼吸器内.经呼吸器过滤后经过导管，进入抽滤瓶生理盐水中，然后经过无菌滤膜排出，从生理盐水中有连续气泡产生开始通气10分钟后，关闭阀门，取下抽滤瓶上滤膜，在35℃恒温培养箱内培养72小时后，进行检验，结果应为阴性。电加热呼吸器第6页

2024/7/19滤无间芯相连7参考我国及国外PTFE滤芯工作温度，常规PTFE滤芯普通工作温度在80℃左右，全内衬不锈钢骨架滤芯工作温度在95℃左右。设置温度订在100℃，是经过唐维企业试验测试结果作为参考依据，基于注射用水水温在80-85℃情况下，确保障呼吸器通透性，及抑制细菌滋生等方面考虑确定。唐维企业无法模拟现场实际工况，此温度设置仅作为参考，在使用过程中，客户可另外做相关验证以确定最适当本身保温加热温度。实际操作中应考虑原因有：注射用水温度，用水量大小，呼吸器空气交换频率等原因，因车间室内温度较低，不可能保持在80度上下，储罐在用水时，冷空气进入呼吸器，势必冷却呼吸器滤芯，在此情况下，滤芯温度可能会有一定降低，也将影响加热保温效果。电加热呼吸器温度设定电加热呼吸器第7页

2024/7/19滤无间芯相连8详细操作提议在100℃保温温度情况下，工作24小时（灭菌次数普通都高达100-150次既50-75小时），后测试滤芯气泡点（或水侵入）是否符合滤芯企业质量标准。以观察滤芯耐温效果，如无影响，可再延长24小时，再测试，直至测试失败。多支滤芯同时测试取耐受次数最低值作为滤芯更换时间。如以上温度设置滤芯使用寿命过短，能够考虑适当降低加热保温温度至95℃。进行测试，本企业认为在1