清洁卫生专题知识讲座.pptx

清洁卫生专题知识讲座清洁卫生专题知识讲座第1页

清洁与卫生目标回顾用于确保以下方面到达良好清洁状态办法：厂房设备工艺回顾用于确保人员到达良好卫生状态办法。分组讨论-对你国相关现实状况进行讨论，观看与清洁和卫生办法不妥相关实例照片。清洁卫生专题知识讲座第2页

PartOne4清洁与卫生概述药品制造过程相关步骤人员厂房设备和装置生产用原辅料和容器清洁及消毒用具全部可能交叉污染源清洁卫生专题知识讲座第3页

PartOne10.16–10.23清洁与卫生人员卫生–I健康检验生产操作人员在招募期以及聘用以后进行体检定时体检灯检人员定时视力检验。培训个人卫生。书面规程和指导对应标示牌清洁卫生专题知识讲座第4页

GMP基础要求书面规程和指导-包含进入生产区前洗手步骤一些情况下要用消毒剂11.1-2清洁卫生专题知识讲座第5页

GMP基础要求进入生产区前洗手标识清楚区域(如更衣室)11.1-2清洁卫生专题知识讲座第6页

PartOne10.16–10.23清洁与卫生人员卫生–II患病或带有开放性伤口员工可能会影响到产品质量不得从事与原料、中间体或成品相接触任何工作引导并勉励自愿将病情汇报给对应区域管理人员产品与生产操作人员间直接接触防止直接接触起始物料、内包材、中间品和待分包装产品清洁卫生专题知识讲座第7页

清洁与卫生人员卫生–III保护产品以免被污染和操作工所从事活动相适应洁净工作服包含发套（如帽子）检验更衣室、更衣设施洗手设备、烘手机以及对应标识用过待清洁工作服存在单独密闭容器里洁净区工作服应在与其使用等级相适应设施内按照SOP进行洗烫整理必要时进行消毒和灭菌程序PartOne10.20–10.23,11.7–11.8清洁卫生专题知识讲座第8页

清洁与卫生人员卫生–IV生产区、试验室和仓库内不得吸烟及饮食禁止咀嚼口香糖或留存食品和饮料制造区内不得放有植物休息区和茶点区应设置于生产区或控制区外11.7,12.11清洁卫生专题知识讲座第9页

GMP基础要求盥洗室不得直接通入生产区或仓库区12.12清洁卫生专题知识讲座第10页

卫生和清洁人员卫生V个人卫生程序应包含全部进入生产区域人员穿衣要求专职员工暂时雇员协议员工参观人员管理人员检验员11.8清洁卫生专题知识讲座第11页

PartOne11清洁与卫生厂房设计设计墙，地板，天花板，壁架，地漏，送风，除尘预防污物和粉尘发生累积，以防止污染发生。清洁程序，适当清洁方法，清洁统计有效清洁与消毒材料和试剂选择及验证地漏－预防倒灌清洁卫生专题知识讲座第12页

GMP基础要求防范昆虫、害兽及有害性天气从原料接收到成品发放全过程12.9清洁卫生专题知识讲座第13页

16.10-11清洁与卫生防止交叉污染-I采取专门预防办法以预防产尘或粉尘扩散相适应空气净化处理－送回风，相适应空气质量 因为排放不受控制：粉尘、气体、尘粒、蒸汽、喷雾、微生物、残留和昆虫清洁卫生专题知识讲座第14页

GMP基础要求能够采取对应办法预防交叉污染：独立区域通风系统气锁 更衣生产过程采取密闭系统清洁和去污染清洁卫生专题知识讲座第15页

PartTwo15.1–15.34清洁与卫生防止交叉污染-II以下独立区域和设施活疫苗活细菌制剂其它生物材料青霉素类产品“阶段式”生产加工清洁卫生专题知识讲座第16页

PartTwo15.1–15.34清洁与卫生防止交叉污染-II“阶段式”生产时间上分开执行适当清洁方法清洁程序经验证有效清洁卫生专题知识讲座第17页

PartTwo15.1–15.34清洁与卫生防止交叉污染-III通风系统和气锁设计得当通风系统，包含送回风送回风经过滤循环用风和100%新风合理气流形式压差气锁设计合理清洁卫生专题知识讲座第18页

GMP基础要求设计得当送排风系统送回风应经过滤在后面有更详细培训模块叙述空调净化系统清洁卫生专题知识讲座第19页

PartTwo15.1–15.34清洁与卫生防止交叉污染-IV着装为操作者和产品提供防护高浓度产品或有特殊危险性产品-需穿戴特殊防护服人员不得穿越不一样产品制造区操作服应保持洁净清洁卫生专题知识讲座第20页

PartTwo15.1–15.34清洁与卫生防止交叉污染-VI清洁与去除污染除尘与除污程序去除化学清洁剂或消毒剂残余去除或降低微生物污染验证（确保清洁程序有效性）使用清洁状态标识残留测试清洁卫生专题知识讲座第21页

清洁与卫生清洁与卫生-V封闭式工艺系统如:全封闭式水纯化系统配有过滤装置储罐-无需打开罐罩对不易清洁处，可采取在线清洁方式(CIP)16.12(g)清洁卫生专题知识讲座第22页

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