百奥泰：生物类似药出海在望，将进入规模爆发期(202309).pdfVIP

百奥泰(688177)

目标价：42.7

昨收盘：28.75

在望，将进入规模爆发期

[Table_Summary]

报告摘要

公司多个III期临床阶段生物类似药有望密集向海外授权，托珠单

抗及贝伐珠单抗FDA获批在望。

根据mckinsey，欧美地区在现阶段占据生物类似药全球市场中的绝

大部分，对于生物类似药厂商而言欧美市场在现阶段蕴含极高商机。公司

正在就贝伐珠单抗、托珠单抗积极推进FDA、EMA现场核查工作，近期有

望获得上市批准，此外，过去公司的每个生物类似药品种通常在III期临

床研究完成首例给药后达首次针对主要市场的对外授权，且随着III期临

床研究的后续推进（达到主要临床终点、递交主要市场上市申请等），公

司会逐渐完成针对其余主要市场的对外授权（参考BAT1706的情况），目

前公司的乌司奴单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗生物类似药均已完成

III期临床研究首例患者给药，目前尚未充分授权，我们预计在2024年

年底前公司将针对以上三个品种密集对外授权，公司生物类似药板块处在

打开海外市场的拐点处。

公司有望针对托珠单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗三款重磅自免

药物在欧美地区推出首个上市的生物类似药，市场前景佳。

公司针对托珠单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗在欧美地区的研发进

度占优，对应的产品有望在上市后获得可观的市场份额，且这几个品种针

对自身免疫类疾病，具有用药周期长的特点，有望凭借与存量患者之间的

粘性形成相对后来者的优势，销售量在达到峰值后以有限的速度和幅度下

滑，自免领域代表品种阿达木单抗、英夫利昔单抗原研药（分别为Humira、

Remicade）和首个生物类似药（分别为Amjevita、Inflectra）的历史销

售情况可作为佐证。

ADC板块再出发，叶酸受体品种彰显新技术平台潜力。

公司创新型ADC通过自主研发的可剪切连接子，将抗体与毒性小分

子拓扑异构酶I抑制剂连接而成，具有高效抗肿瘤活性、良好的稳定性和

安全性，临床前实验结果可作为一定佐证：1）条件培养基细胞毒性试验

结果表明，公司的ADC系统具有比GGFG-Dxd系统（具备旁观者效应的ADC

代表）略强的旁观者效应；2）在各类血浆中体外孵育21天，药物脱落率

小于0.3%，3mg/kg食蟹猴单次给药实验中，药物的暴露量Cmax和AUC

仅为ADC的0.01%和0.004%，稳定性略优于T-DXD（非头对头比较，T-DXD

守正出奇宁静致远

在各类血浆中体外孵育21天，药物脱落率为1.2%-3.9%不等）；3）在动

物模型中，HER-2ADC和TROP-2ADC的药效优于同靶点ADC品种。BAT8006

已在2023年8月读出I/II期临床研究剂量爬坡的早期数据，在国内叶酸

受体αADC赛道中进度第3，且小样本的有效性数据明显优于进度更快的

两个品种，随着更多患者被纳入评价，更多数据将在近期的国际学术会议

上进一步展示，进一步证明BAT8006乃至公司ADC新平台的价值。

采用DCF估值法，假设WACC为9%，生物类似药板块、创新

药板块永续增长率分别为0、1.5%，生物类似药板块合理市值为137

亿元，创新药板块合理市值为40亿元，总计合理市值