临床研究的基本程序专家讲座.pptx

第一节临床研究程序与模式概述

;(一)准备阶段

为了完成研究工作，到达预期目标，做好研究计划、组织、人力、物资等准备工作，是任何研究工作过程基础性工作和起始阶段。;(二)资料搜集阶段

用科学态度、方法和技术，尽可能全方面地搜集相关调查对象真实材料。这是研究工作极为主要阶段和步骤。;(三)资料整理与分析阶段

用科学分析方法和技术，对搜集资料进行整理和分析，得出正确结论。;(四)汇报写作、评价及应用推广阶段

用最恰当文字形式反应研究结果，并对结果进行评价，提出应用推广意见评价与应用推广。;二、临床研究普通模式

研究模式作为研究工作系统及流程，是科研工作者对调查对象规范化反应，是研究对象替换物。;研究模式包含内容：

①开展这一研究活动习惯性行为特征及研究工作者在实施过程中所奉行行为规范；;②研究结构程序、工作阶段及主要步骤；

③研究水平、等级、规模和目标；

④研究行为时空分布特点及惯用方法与技术；

⑤研究活动功效特征及流程特征。

;第二节临床研究工作准备;一、课题选择

课题选择就是要明确研究目标、对象、范围和中心，它关系到研究方向和效果等问题。;(一)课题起源

研究课题是人们在实践活动中提出。因为研究客体广泛性与复杂性，决定了研究课题多样性。如理论性课题、应用性课题、理论兼应用性课题等。;课题种类：

1．临床实践活动中需要处理问题

要注意选择那些重大、关键性、急需处理和含有共同性、普遍性问题作为课题。来自实践课题普通都是应用性和理论性兼有课题。;2．临床医学研究中需要处理问题

要正确认识和估量这方面选题在学科研究中地位和作用。由此所确定课题普通是理论性课题。

;3．研究工作者自己发觉问题

研究工作者在实际工作、查阅文件中，往往会发觉或预见一些应该开展研究课题。;(二)选题标准

1．要考虑课题主要性

所谓主要性，一是指该课题是当前主要公共卫生问题；二是指该课题是学科领域亟待攻关项目。;2．选择含有科学价值课题

从狭义上讲，有科学价值就是有利于对科学研究发觉，有所创新，有所发展。有科学价值课题还包含对科学空白填补和对通说纠正。;3．选题要有针对性和时效性

研究选题必须注意其针对性和时效性。不然，课题就失去意义。若将人们普遍关注或普遍忽略问题作为选题，往往都含有很强针对性。;4．选择有浓厚兴趣课题

兴趣是指对研究问题有一个好奇主动追求。对一个感兴趣课题，研究工作者一定会专心致志去努力探索。;5．注意课题可行性

要依据研究对象、范围、目标以及可供利用人、财、物等资源来选择课题。选题时要经过充分论证和分析，以确保其切实可行。再好课题，不论其科学性多强，先进性多高，若不可行，也就失去了研究意义。;课题可行性检验路径：

①讨教于有经验人。这些有经验人，不一定就是教授，但他们必须是掌握第一手资料或情况人。;②查阅相关文件资料。防止重复无效研究及从他人经验中启发灵感，提出自己研究重点和突破口。

;③进行预调查。在这一过程中，能够检验课题在实际实施中能否顺利进行，是否还存在还未注意到或有待改进问题等等。

;6．选题不宜过大

课题选得大而泛，轻易束缚研究者手脚，最终不得不用主观推论补充，甚至代替了客观调查，失去了研究价值。;7.要按计划篇幅和时间来选题

计划在1年内调查工作量与计划在1个月内调查工作量是截然不一样，故选题大小也应有所不一样。另外，计划论文篇幅也是有一定空间程度。;8．选择较易得到资料课题

资料是课题完成确保，故选题时要考虑到取得资料条件。资料包含两个方面：一是实地调查资料，二是图书档案资料。;9．初学者最好在教授研究范围内选题

首先可得到教授指导和帮助；另首先能很快出结果，也能在知识和能力上很快得到提升，掌握一些调查技术和研究方法。;10．初学者尽可能选择一个很可能出结果课题

因为成功总比挫折更能增强研究者信心，选题时应尽可能发挥自己业务专长，不要超出自己业务能力。如此扬长避短就有可能取得优异结果。;二、建立理论假设和理论构架

(一)理论假设建立

研究理论假设是研究工作者依据对问题或事实了解，从理论上假定研究对象和现象间本质联络，是关于研究对象种种原因和相互联络性质、形式、结构和活动机制理论构想。;研究理论假设主要有以下几点要求：

(1)假设要简单明了，对全体研究对象都有着普遍意义。

(2)假设在研究中要能得到证实。

;(3)假设提出要有一定理论依据和实践基础。

(4)在全新课题中，假如没有