片剂—片剂的制备（药物制剂技术课件）.pptx

片剂的制备及质量检查

一、实训目的

1.掌握旋转式压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。

2.考察压力对片剂的崩解或硬度的影响。

二、实训原理

三、实训药品与器材

1.药筛（尼龙筛、钢筛，20目、100目）、九冲压片机、崩解仪、四用仪。

2.维生素C颗粒、粉末、硬脂酸镁

四、实训内容

1.整粒

（1）将上次课所制得的颗粒，用20目及40目筛网过筛，保留20目之下，及40目之上的颗粒。

（2）称重（W）。

2.总混

取颗粒重量W的0.5%的滑石粉，及W的10%拆除的细粉，与颗粒混合均匀。

3.压片

四、实训内容

（1）形状外观

随机抽取20片，平铺在白色瓷板上，置于75W白炽灯下60cm处，在距离片剂中心位置30cm处，用肉眼观察30s，应色泽一致。80~100目大小的杂色点不得超过5%，麻面小于5%，并不得有严重花斑和异物。

（2）重量差异检查：应符合《药典》（2015版规定）。

（3）硬度检

（4）脆碎度检查

4.片剂的质量检查

五、实训结果

（一）重量差异限度

编号

片重（m）

m/

1

2

3

4

......

20

五、实训结果

（二）片剂质量检查结果

检查项目

对乙酰氨基酚片

维生素C片

外观

重量差异

硬度

脆碎度

四、思考题

1.片剂制备时常出现哪些问题，原因是什么？

2.片剂制备中常用的辅料有哪几种？有何作用？

片剂的质量检查

片剂表面应完整光洁、边缘整齐、色泽均匀、片型一致、字迹清晰、无杂斑、无异物，在有效期内保持不变。

重量差异限度

平均片重或标示片重

装量差异限度

0.3g以下

±7.5%

0.3g或以上

±5%

取样量：20粒

每粒装量与平均装量相比，超出装量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。

凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不进行装量差异限度的检查。

（一）硬度

要求：片剂硬度在50N以上。

（二）脆碎度

要求：片剂重量减失不得大于1%。

《中国药典》2015年版对片剂崩解时限的要求：

片剂类型

崩解时限

普通片

15min

薄膜衣片

30min

糖衣片

1h

舌下片

5min

泡腾片

5min

肠溶片

在盐酸中检查2h，不得有裂缝、崩解或软化现象，在磷酸盐缓冲液中检查，1h内全部崩解。

口含片、咀嚼片等，不需检查崩解时限。