无菌液体制剂—小容量注射剂（药物制剂技术课件）.pptx

静脉输液剂输液（infusionsolution）是由静脉滴注输入体内的大容量（100ml）注射液。不含防腐剂和抑菌剂。

输液剂的分类及临床用途电解质输液：补充电解质营养输液：糖类、氨基酸、脂肪乳胶体输液：调节体内渗透压含药输液：含有治疗疾病的静脉输液剂

灌装之后立即灭菌，

一、输液剂的制备——容器及处理方法玻璃瓶塑料瓶（PP瓶）输液袋（非PVC瓶）酸洗法（硫酸重铬酸钾清洁洗涤）碱洗法（2%氢氧化钠）热压灭菌

一、输液剂的制备1.配液与过滤配液必须使用新鲜的注射用水(存放不超过12h)要控制注射用水的热原、PH等。采用浓配法配制，并加入0.1﹪~0.5%的注射用活性炭。活性炭有吸附热原、杂质和色素的作用，并可作助虑剂。

一、输液剂的制备1.配液与过滤——三级过滤

一、输液剂的制备2.灌封灌注加橡胶塞扎铝盖设备：旋转式自动灌封机、自动放塞机、自动落盖扎口机灌封完毕后，应进行检查，对于扎口不严、松动的输液应剔除处理。视频

一、输液剂的制备3.灭菌为减少污染，一般从配液过程到灭菌不宜超过4h。灭菌方法：热压灭菌法灭菌温度：115℃，30min灭菌设备：热压灭菌柜（蒸汽式、水浴式）4.包装

二、输液剂生产过程中容易出现的问题及解决办法输液剂大生产中容易出现三个问题：澄明度、染菌、热原1.澄明度问题主要来源：（1）原料与附加剂（2）输液容器与附件（3）生产工艺及操作（4）医院输液操作及静脉滴注装置的问题

一、概述注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂，包括溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液。

一、概述

（一）注射液易溶于水且在水中稳定的药物溶于注射用油的药物将水不溶性药物溶解在油性溶剂中水难溶性药物注射后要求延长药效的药物

二、注射剂的给药途径0.2ml5~50ml1~2ml1~5ml

二、注射剂的给药途径脊椎腔注射关节腔注射

三、注射剂的特点适于不宜口服的药物具有局部定位释放的作用药效迅速，作用可靠适于不能口服给药的患者可产生长效作用

四、注射剂的处方组成原料溶剂附加剂注射剂必需采用注射用原料生产前需做小样试剂注射用水注射用油其他非水溶液pH和等渗调节剂增溶剂、局麻剂抑菌剂、抗氧剂

（一）溶剂1、注射用水蒸馏法离子交换法反渗透法其他方法蒸馏饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水灭菌配置注射剂优先用注射用水注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释液

（一）溶剂1、注射用水

（一）溶剂1、注射用水

制水车间

（一）溶剂2、非水溶剂注射用油常用大豆油、麻油、茶油等植物油。乙醇可做增溶剂或助溶剂，但用量不宜过大，需要注意对渗透压的影响。丙二醇聚乙二醇甘油二甲基乙酰胺

（二）附加剂为确保注射剂的安全性、有效和稳定，在注射剂处方中除主药和溶剂外，还可以加入其它物质，这些物质统称为“附加剂”。抑菌剂等渗调节剂增溶剂稳定剂局麻剂pH调节剂

（二）附加剂静脉、脑池内、硬膜外、椎管内使用的注射液均不得加入抑菌剂。等渗溶液指与血浆渗透压相等的溶液。等张溶液指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液。

一、制备工艺

一、制备工艺容器的种类（视频）

一、制备工艺1.配液方法（1）浓配法将全部药物加入部分溶剂配成浓溶液，加热或冷藏后过滤，然后稀释至所需浓度。（2）稀配法将药物加入处方量的全部溶剂中，直接配成所需的浓度，然后进行过滤。

一、制备工艺有搅拌器的夹层锅

一、制备工艺2.药液的过滤（1）砂滤棒：有硅藻土、陶瓷灯烧制。过滤速度过，用于大生产中的粗滤，易脱砂，对药液吸附性强。（2）垂熔玻璃器性质比较稳定，主要用于注射剂的精滤和膜滤前的预滤。

（3）微孔滤膜过滤器孔径小，过滤均匀，无脱滤现象。主要用于注射剂的精滤和除菌过滤。一、制备工艺2.药液的过滤

（1）孔径小且均匀，截留能力强。（2）阻力小，滤速比一般的滤器快。（3）不改变药液的pH（4）对药液的吸附性小，不置留药液。（5）滤膜用后弃用，不会引起交叉污染。（6）膜容易堵塞，药液温差变大会破坏滤膜。一、制备工艺2.药液的过滤（3）微孔滤膜过滤器特点：

过滤面积大，截留固体量多。多用于注射剂的预滤，也常用于中药的提取分离。一、制备工艺2.药液的过滤（4）板框压滤机（视频）

一、制备工艺3.注射剂洗、灌、封联动

一、制备工艺3.注射剂洗、灌、封联动

一、制备工艺

一、制备工艺（视频）

一、制备工艺4.注射剂的灭菌与检漏灭菌：灌封后尽快灭菌，从配液到灭菌一般在12小时内完成。热压灭菌法：121℃15分钟，或116℃40分钟.检漏：即漏气检查。有色溶液常用亚甲蓝、0.05%曙红。（视频）5.印字或贴标签与包装

二、注射剂的质量控制注射剂用符合《中国药典》2020年版四部通则注射剂项下的质量要求。1.无菌注射液