原创力文档- 1、本文档共2页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
设计和开发控制流程图
责任部门
有关文献/记录
阶段
技术革新内外部反馈协议规定市场规定
技术革新
内外部反馈
协议规定
市场规定
项目提议书
项目提议书
N审批
N
审批
Y
Y
设计和开发项目计划书
设计和开发项目计划书
N审批
N
审批
Y技术参数、性能指标规定和构造；
Y
技术参数、性能指标规定和构造；产品验收准则；产品旳风险分析；其他规定等
设计输入
设计输入
设计开发方案
设计开发方案
NN评审
N
N
评审
Y
Y
设计开发输出文献
设计开发输出文献
设计更改评审评审
设计更改
评审
评审
N
N
Y
Y
Y
Y
YNN验证（样品、小批试制）
Y
N
N
验证（样品、小批试制）
营销中心/技术中心/质量管理部等
技术中心
总工程师
总经理
技术中心
总工程师
总经理
技术中心
技术中心
技术中心
总工程师
总经理
技术中心
项目负责人
技术中心
项目负责人
技术中心
项目负责人
技术中心
技术中心
生产部
供应部
协议评审/市场调研/质量反馈/技术质量改善记录
项目提议书
设计和开发项目计划书
技术参数、性能指标规定和构造；产品验收准则；产品旳风险分析；等设计输入资料
设计开发方案
评审记录
图样和文献、验收准则、产品风险分析等
评审记录
评审成果
更改记录
采购记录、生产记录、检测记录、试生产可行性汇报、试生产总结汇报等
研究开始
研究阶段
研究阶段
研究阶段
研究阶段
研究阶段
研究阶段
研究阶段
研究阶段
研究阶段
研究结束
开发开始
开发阶段
设计和开发控制流程图
责任部门
有关记录
阶段
设计更改
设计更改
设计开发转换
设计开发转换
N
N
Y
Y
N
N
Y
Y
注册Y项目提议书市场跟踪、反馈投放市场NY确认（鉴定、临床、）验证（检查、试验）
注册
Y
项目提议书
市场跟踪、反馈
投放市场
N
Y
确认（鉴定、临床、）
验证（检查、试验）
质量检测部
质量管理部
技术中心
技术中心
质量管理部
技术中心
营销中心
技术中心
质量管理部
生产厂
自测汇报
委托检测汇报
技术/工艺文献等
临床方案/临床汇报
注册资料等
注册证等
销售记录
质量反馈记录
开发阶段
开发阶段
开发阶段
开发结束
文档评论（0）