《体外诊断试剂临床研究指导方案》——修改稿.docx

体外诊断试剂临床争论指导方案

〔修改稿〕

由于体外诊断试剂产品具有进展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品临床争论方法及内容不尽一样。申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊断试剂产品的临床争论。临床争论开头前，申请人应依据产品特点及使用目的，确定临床评价的工程、方法，制定合理的临床争论方案，合理、系统的评价申报产品的临床性能。本指导方案仅对体外诊断试剂临床争论的临床试验机构的选择、样本要求、检测前的预备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。

申请人应依据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加牢靠、可重复临床争论方案，合理评价产