不合格物资管理制度范本（六篇）.docVIP

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不合格物资管理制度范本

目的：

为确保人民群众健康安全，严格控制不合格疫苗，禁止和杜绝不合格疫苗进入流通领域。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《____药典》和局颁药品标准等范围：药品经营的各个环节。

1、不合格疫苗是指疫苗质量（包括疫苗的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国家标准规定的疫苗。

2、不合格疫苗的确认

不合格疫苗的确认依据现行《____药典》和局颁药品标准等有关法规标准。有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：

2.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的疫苗。

2.2疫苗所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。

2.3应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的疫苗。

2.4不注明或者更改生产批号的疫苗。

2.5被直接接触疫苗的包装材料、包装容器污染的疫苗。

2.6过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的疫苗。

2.7各级药品监督管理部门抽查检验不合格的疫苗。

2.8企业质管部抽样送检确认不合格的疫苗。

2.9各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的疫苗。

2.10向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的疫苗。

3、不合格疫苗的控制管理

3.1仓库要加强不合格疫苗的管理，设立不合格疫苗存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格疫苗接种儿童。

3.2验收环节发现不合格疫苗，验收员应拒绝验收入库，将不合格疫苗暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《疫苗拒收报告单》，反馈到质管部和采购部，质管部批准后由采购部负责退、换货。

3.3养护员发现在库疫苗可能有质量问题时，应挂黄牌暂停使用，同时向食品药品监督所及相关部门报告。仓库接到通知后应及时把不合格品移至不合格疫苗区存放，并挂上红色不合格标志。

3.4、由企业质管部检查及各级药品监督管理部门抽验检查出的不合格疫苗或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区内，听候处理。

3.5不合格疫苗一经确认，就要做好《不合格疫苗台帐》，需要报损的按如____式处理：

3.6销后退回经验收确认的不合格疫苗，应填写《不合格药品反馈单》报质管部确认，转入不合格疫苗区存放，等候处理。应由供货方厂商负责的则根据合同中有关质量条款的规定办理退货手续;如因购货方管理不当造成的，也应依据合同条款，双方协商，妥善处理;如属本院保管养护不当，则采取纠正预防措施，并对责任人给予相应的处罚。

4、不合格疫苗的处理原则

4.1对不合格疫苗应查明不合格原因，分清责任，及时处理。

4.2对不合格疫苗的处理有退货、调换、报损和销毁等方式，无论以何种方式处理，责任部门不得擅自行动，应按程序进行。

4.3凡不合格疫苗均不得移作它用，应按有关方式处理。

5、相关记录应保存五年以上。

长乐区鹤上镇卫生院

不合格物资管理制度范本（二）

第一章总则

第一条为了进一步加强、改进、规范项目部不合格物资管理工作，保证采购物资的质量，确保生产质量，根据项目部工作实际，特制定本制度。

第二章不合格物资管理

第二条采购的物资设备进场时，现场物资管理人员应依据供货合同和有关验收标准对进场物资设备从品种、规格、型号、数量、外观质量、包装和有关技术条件、质量标准、证明文件等进行核对、验收，填写材料验收记录及“原材料检验委托单”，通知试验室及监理进行取样复试检验。

第三条进场原材料验收包括资料验收、质量和数量验收。检查随车发料凭证、运料单（____）中的物资品名、规格、型号等是否与技术要求和进料计划相符；检验物资的外观、包装、材质单、合格证、质量保证书、装箱单与实际是否相符；按照规定检斤、检尺或点件，看是否与票据相符，验收完毕，详细填写《材料验收记录》和《进料记录台帐》。

第三章管理要求

第四条资料验收。索取物资设备出厂合格证明、材质证明、相关部门检验报告等质量证明文件，核对资料内容与实物是否相

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不合格保健食品管理制度

1、质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。不合格保健食品包括：

（1）无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品；

（2）无检验合格证明的保健食品；

（3）有毒、变质、被污染或其他感观性状异常的保健食品；

（4）超过保质期限的保健食品；

（5）其他不符合法律法规规定的保健食品。

2、在保健食品验收、储存、销售过程中发现有质量问题时，应及时上报质量管理员确认，确定为不合格的保健食品应存放于不合格品区，挂红色标识。

3、质量管理员在检查过程中发现不合格保健食品，应出具《保健食品质量问题报告单》，及时通知仓管、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格品区，挂红色标识。

4、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停