糖尿病药品随机对照试验电子版专家讲座.pptx

临床试验定义;药品定义;临床试验分期;一期：临床药理学毒理学研究;二期：疗效初步临床研究;三期：全方面疗效评价;四期：销售后监测;主要内容;选题立题;格列齐特缓释片治疗2型糖尿病疗效及安全性;研究对象;样本起源和样本量;诊疗标准：身份证;?

BMI;WC,WHR;纳入标准:入场券;纳入标准;排除标准：强制保险

非纳入标准反义词;排除标准;退出标准;退出标准;其它标准;随机对照方案;随机对照试验;RCT设计模式;随机;

随机抽样：指符合标准研究对象都含有相同机会被选择进入研究，使抽样研究结果及其结论能够代表总体特征。

随机分配：指纳入研究合格对象都有相同机会被分配入试验组或对照组，以防止研究者主观意愿干扰。;随机化分配隐藏;随机分配方案隐藏;随机关键点;对照;对照组类别;对照办法;霍桑效应

因为成为受注意目标，研究对象所以而改变其行为并产生一定效应，这些效应与接收干预办法无关。

抚慰剂效应

因为抚慰剂使用，产生一些非特异性效应，可类似于治疗办法作用（治疗效应或副作用）。;对照关键点;盲法;盲法分类;盲法关键点;格列奇特试验设计;试验用药品以及治疗方法

（处理原因）;导入期;膳食处理;降糖药剂量调整;合并用药;病人反应评定

基线评定：排除不合格病例、比较病人均衡性、作为分析协变量

反应主要和次要疗效指标

辅助指标

病人监控其它方面

资料

事实资料

测定资料

临床评定

病人主诉;血糖相关指标：质量

中间指标;动态血糖;靶器官损害指标;心血管并发症发病与死亡;生命质量：病人关心指标;其它指标;疗效指标关键点;安全性评价;实例：低血糖;心血管安全;疗程;测量方法标准化举例;疗效标准;不良反应术语标准;高血糖术语标准;依从性;结果分析和解释;三种数据集;四种检验;基线平衡;预防基线不平衡办法;两种不良反应数据;研究本身评价：RCT质量评价标准;循证评定;尤其注意;临床试验注册;小结;谢谢!