药品管理立法专家讲座.pptx

第五章药品管理立法;年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限企业当年6月以后生产全部批次欣弗药品。

经查，该企业年6月至7月生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按同意工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检验和热原检验不符合要求。

安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡有11人。;年齐二药“亮菌甲素”事件;学习要求;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;20世纪美国药品管理立法和药事管理法律对世界影响较大。

1906年《联邦食品和药品法》

1914年《麻醉药品法》

1938年《食品、药品和化装品法》

1951年《Durham-Humphrey修正案》

1962年《Kefauver-Harris修正案》

1963年《药品生产质量管理规范》（GMP）

1970年《药品滥用预防和管理法》

1979年《非临床安全性试验研究质量管理规范》（GLP）

修订《药品、食品、化装品法》

1983年《罕见病药品法》

1984年《药价竞争和专利期限恢复法》

1988年《处方药品营销法》

1990年《合成类固醇管理法》

1992年《通用名药品执法法案》等。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;药品管理立法专家讲座;;（四）药品生产应该恪守要求;药品管理立法专家讲座;;

;;;药品管理立法专家讲座;;;案例一;李某认为：分局认定其在健康路无证经营药品事实不清，分局适使用方法律错误。依据《药品管理法》第二十一条要求，集市贸易市场能够出售中药材，其经营地淮海路系集市贸易市场，依法可出售中药材，无需《药品经营许可证），而健康路14号楼房屋系仓库，其无违法经营行为。

李某观点正确吗？;答案：

李某在该地“有时也做点批发”行为已经触犯了《药品管理法》因为其已经有了无证经营行为。集市贸易市场能够出售中药材，其经营地淮海路系集市贸易市场，依法可出售中药材“这一条法律依据是在责任人“依法”前提下，李某是违法经营，当然需要接收法律制裁。李某忽略事实想逃避处罚，其观点是不正确;;;;;医疗机构;;;药品管理立法专家讲座;;;;;;;;;;;;;药品管理立法专家讲座;;药品管理立法专家讲座;;;;（八）禁止生产、销售假劣药要求;案例二;案情分析

因为,《药品管理法》第三十一条要求:生产新药或者已经有国家药品标准药品,须经国务院药品监督管理部门同意,并发给药品同意文号。药品生产企业在取得药品同意文号后,方可生产该药品。而假冒品牌药品显然没有取得药品同意文号,是冒用正品药品同意文号。

;处理结论:

对假冒品牌药品处罚适用是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项要求:依照本法必须同意而未经同意生产。而不是以他种药品冒充此种药品。

按《药品管理法》第七十四条要求按照使用假药处罚。;案例三;每一个药品都有其特定功效和作用。国家在审批药品时，对全部药品都要求有明确适应症和功效主治，药品生产者必须按照国家同意药品标准制售药品，不然就可能延误诊疗和治疗，甚至危及人生命安全。为了严惩夸大疗效违法行为，《中华人民共和国药品管理法》明确要求，所标明适应症或者功效主治超出要求范围，一律按假药论处。;;;;;;;;;;;;药品管理立法专家讲座;药品管理立法专家讲座;药品管理立法专家讲座;;;;;;;;;;;;;;

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;生产、销售假药（企业、医疗机构）;生产、销售劣药（企业、医疗机构）;私自委托或接收委托生产药品;1.未按照要求实施GMP、GSP、GLP、GCP（药品生产、经营企业、临床试验机构、非临床安全性研究机构）

2.私自进行临床试验（医疗机构）;1.购销统计不真实或者不完整

2.没有依法销售药品、调配处方、销售中药材（药品经营企业）;药品购销活动中受贿（医疗机构责任人、