生物药物的分析及检验.pptx

《生物药品检验技术》

中药和生物系郭迪;生物药品分析与检验;主要教学内容;教学目标及要求;教材及参考资料;相关内容;第一章绪论

;请你找找看：;第一节生物药品概述;一、生物药品及其分类;;2.生物药品分类：按其起源和生产方法分为三类

（1）生化药品

普通是指从动物、植物及微生物中提取，也可用生物化学半合成或用当代生物技术制得生命基本物质及其衍生物、降解物、大分子结构修饰物等，如：丙种球蛋白。;（2）生物合成药品;（3）生物制品;;按生物药品化学本质和化学特征分为八类:;（4）核酸及其降解物和衍生物类药品

（5）糖类药品

（6）脂类药品

（7）细胞生长因子类：人类或动物各类细胞分泌含有各种生物活性因子。

近年来发展最快速生物药品之一。如干扰素、白细胞介素等。

（8）生物制品类;二、生物药品性质;（4）生物药品有效成份在生物材料中浓度低，杂质含量相对比较高。

（5）生物药品经常是一些生物大分子。

（6）生物药品对各种理化原因改变敏感。

;三、生物药品特点;四、生物药品用途;示例：抗体诊疗试剂;;;;;看看书，找答案;第二节生物药品质量及其控制

;一、生物药品质量主要性与特殊性;二、生物药品质量标准;世界上第一本药典;我国药典全称为《中华人民共和国药典》，其后以括号注明是哪一年版，能够简称为《中国药典》（），英文缩写为CHP。

药典内容普通分为凡例、正文、附录和索引四部分。正文部分为所收载药品或制剂质量标准。

;;;*药典知识;1.中华人民共和国药典，简称中国药典;;;1.凡例（GeneralNotices）把一些与标准相关、共性、需要明确问题，以及采取计量单位、符号与专门术语等，用条文加以要求，以防止在全书中重复说明。;2.正文（Monographs）;3.附录（Appendix）;4.索引（Index）

分为汉字索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。;1.相关性状要求;2.检验方法和程度;3、对比解析：标准品对照品;;4.计量;溶液后标示“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml溶液；未指明???何种溶剂时，均系指水溶液；;(1)“称取”或“量取”精密度;“称取”

称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g

25%

称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g

2.5%

称取“2.00g”,指称取重量可为1.995-2.005g

0.25%

;要求“精密称定”时,系指称取重量应准确至所取重量千分之一.;要求“量取”时,系指可用量筒或按照量取体积有效数位选取量具.;(2)恒重;6.试药、试液、指示剂;1．美国药典与美国国家处方集

美国药典

TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写USP，当前为31版，即USP（31）

美国国家处方集

TheNationalFormulary，缩写NF，当前为26版，即NF（26）;二者合并为一册，缩写为USP(31)-NF(26)，已于5月生效。;2．英国药典

BritishPharmacopoeia，缩写BP，当前为年版，即BP（）;4．欧洲药典

EuropeanPharmacopoeia，缩写EP，当前为第6版。1月生效。

;5．国际药典

TheInternationalPharmacopoeia，缩写Ph.Int，当前为第5版，由世界卫生组织（WHO）组织编撰并颁布。

;三、生物药品质量控制与管理;GCP药品临床试验管理规范（良好药品临床试验规范）1999.9.1

GMP药品生产质量管理规范1999.8.1

GSP药品经营质量管理规范（良好药品供给规范）.7.1

GLP药品非临床研究质量管理规范（良好药品试验研究规范）1999.11.1

AQC即《分析质量管理》;第三节生物药品分析检验;*药品分析中惯用分析方法;容量分析法

（滴定分析法）;光谱分析法;色谱分析法;电导法;一、生物药品质量检验程序与方法;（一）药品取样

;同批药材抽样检定方法;破碎、粉末状或大小在1cm以下药材取样方法;总样品：所取样品混合拌匀即是

平均样品：药材摊成正方形