厂房的验证方案.docx

编号：

厂房验证方案（、

****制药有限公司

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验证方案汇签

1.验证方案起草

名称：

厂房验证方案

设备编号：

验证方案编号：

起草部门

起草人

日 期

生产车间

工程设备

QA

QC

验证方案审核

审核部门

审核部门

审核人

日

期

生产部

工程设备

QA

QC

验证方案批准

批准部门

批准部门

签

名

日

期

生产副总

QP

目 录

项目概述

验证目的

验证范围

验证小组成员及职责

验证内容

设计确认（DQ）

厂房周边环境的设计确认

厂房内控制区、洁净室（区）的设计确认

厂房的安装确认

厂房的结构确认

装修材料的确认

设施的确认

空气净化系统的确认

公用工程的确认6.厂房的运行确认

厂房性能确认

结果评价

验证周期

1．项目概述

本公司需验证的厂房,主要用于生产无菌粉针制剂、大输液制剂。本公司厂区占地面积180亩,制剂车间除地平面外其余属于钢架结构,可以抗8级地震,高9米。办公大楼属于钢筋混凝土结构。

本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼,QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南边,属于下风向,距离本车间50米。无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。本公司厂区内栽种无花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%。

我公司对制剂车间部分厂房设施进行改造，发生变更，在部分功能间增加层流装置，增加大型新设备。因此有必要对综合制剂车间厂房进行重新验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此洁净厂房内能够生产出符合要求的无菌粉针、冻干粉针与大输液等合格产品。2．验证目的：

检查并确认制剂车间洁净厂房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出无菌粉针与大输液等合格的产品。

3.验证范围

本方案适用于制剂车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。

4、验证小组成员及职责

验证小组成员及职责:

姓名 所在部门 职务质量副总

生产经理

本验证工作中职责

负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。

参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。

车间主任车间工艺员设备主管

QA主管

验证工程师

参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对。参与验证方案的起草，负责相关验证工作并填写相关验证报告。负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。

协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。

验证过程中的取样、验证方案及报告的送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。

现场工程师QC工程师

验证过程中相关取样工作。

负责验证过程中的检测组织工作。

验证进度安排：验证小组于 年 月至 年 月对制剂车间厂房进行验证。

文件起草及培训

验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训。

验证内容

此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。

设计确认（DQ）

厂房周边环境的设计确认

确认的项目

厂区的平面布置，确认厂房在整个厂区中的位置和风向。确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。

厂房应远离污染源。

确认方法

确认中需要使用如下图纸

厂区总平面布置图；（见附录1）

厂区常年风向图；（见附录2）

厂区人流、物流图；（见附录3）

在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。

可接受的标准

厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。常年风向不会对产品造成污染。

厂房远离污染源。

厂房周边环境确认的记录

确认项目

确认项目

厂区平面布置常年风向

建筑是否按使用性能分区

厂房远离污染源

可接受标准

厂区平面布置合理，符合GMP的规定常年风向不会对产品造成污染

建筑按使用性能进行分区布置

厂房远离污染源或周围没有污染源

结 果

结 论

检查人：

年

月

日

复核人：

年

月

日

厂房内控制区、洁净室（区）的设计确认

在控制区、洁净室（区）的设计确认中