设计和开发程序控制文件.pdf

一.目的

对设计和开辟的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和

期望要求，对投入新项目进行事先评价，并采取相应措施将其不利影

响程度降低。

二范围

合用于本公司新产品的设计、开辟全过程，包括新产品的研制、

引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。

三.职责

3.1技术主管负责设计、开辟全过程的组织、协调、实施工作，进

行设计和开辟的策划、确定设计、开辟的组织和技术的接口、输入、

输出、验证、评审，设计和开辟的更改和确认等。以及技术改造工作。

技术副总经理负责审核项目建议书、下达设计和开辟任务书，负责批

准设计开辟评审、设计开辟验证报告，负责审核试产报告。

3.2品保部负责对不利影响进行评价，负责新产品的核对和试验。

3.3董事长负责批准项目建议书、问题处理方案、试产报告。

3.4采购部负责所需物料的采购。

3.5业务部负责根据市场调研或者分析，提供市场信息及新产品动

向，负责提交顾客使用新产品是否承认状况及验证结果。

3.6生产部负责新产品的加工试制和生产。

四.程序

4.1设计和开辟的策划

4.1.1设计和开辟项目的来源：

业务部与顾客签定的新产品定单或者技术协议。根据董事长批准

的

《项目建议书》及相应数据，技术部作出《项目评估报告》,技术副

总经理下达《设计开辟任务书》，并将与新产品有关的技术数据转交

技术主管。

4.1.2技术主管根据上述项目来源，确定项目负责人，设计开辟策划

的内容包括：

4.1.2.1设计开辟的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和

主要工作内容；

4.1.2.2各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；

4.1.2.3资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其它相关

内容。

4.1.2.4设计开辟策划的输出文件将随着设计开辟的发展，在适当时予

以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

4.1.3设计和开辟不同小组或者个人之间的接口管理

4.1.3.1设计开辟的不同小组或者个人可能涉及到公司不同职能或者

不同层次，也可能涉及到公司外部；

4.1.3.2对于日常的设计开辟信息，需要技术主管进行协调工作的，由

技术主管组织协调；

4.1.3.3对于重要的设计开辟信息，技术主管可以组织各小组或者个人

的协调会议或者图纸会审会议等方式进行沟通。应及时将有关信息

传递到

各相应部门，以便采取相应的措施予以改进；

4.1.3.4业务负责与顾客的联系及信息传递。

4.2设计和开辟的输入

4.2.1设计开辟输入应包括以下内容：

4.2.1.1产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或者市场的

需求与期望，普通应包含在定单或者项目建议书中；

4.2.1.2合用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；

4.2.1.3合用时，以前类似设计提供的合用信息；

4.2.1.4规定对产品的安全和正常使用必需的产品特性，包括安全、包

装、运输、贮存、维护及环境等。

4.2.2技术主管组织有关设计开辟人员和相关部门对设计开辟输入进

行评审，对其中不完善、含糊或者矛盾的要求做出澄清和解决，确保

设计开辟的输入满足任务书的要求。

4.3设计和开辟的输出

4.3.1设计开辟人员根据设计开辟任务书开展设计开辟工作，并编制

相应的设计开辟输出文件。

4.3.2设计开辟输出文件应以能针对设计开辟输入进行验证的方式提

出，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。

4.3.3设计开辟输出文件因产品不同而不同，普通包括：

4.3.3.1索样规格书:产品各零组件设计,由采购向厂商索样.

4.3.3.2零件承认书:对厂商送样零件,针对索样要求及配合确认,予

以承认.

4.3.3.3产品规格书:对已承认的各零件样品制作,测试,样品确认.

制作出产品规格书.

4.3.3.4产品结构数据.

4.3.3.5产品技术规范或者企业标准；

4.3.4项目负责人对输出文件进行审核，并填写《设计开辟输出清单》。

技术主管批准输出文件后才干发放。

4.4设计和开辟的评审

4.4.1在设计开辟的适当阶段应依据所策划的安排，进行系统的、综

合评审，普通由项目负责人提出申请，技术主管批准并组织相关人员

和部门进行。

4.4.1.1应在设计开辟计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员

及职责等，并按照计划进行评审；

4.4.1.2评审的目的是评价满足阶段设计开辟要