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穴位压力刺激贴

1范围

本标准规定了穴位压力刺激贴的定义、技术要求、检验方法、判定规则、标签、说明书、包装、运

输、贮存。

本文件适用于由球状体和医用胶布组成，贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用的穴位压力

刺激贴。球状体不应含有磁疗和远红外的作用，医用胶布通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶

带，不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2829周期检验计数抽样程序及表

YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验

YY/T0148医用胶带通用要求

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

3.1穴位压力刺激贴

系指用于贴于人体穴位处，进行外力刺激的由球状体和医用胶布组成的产品。

4技术要求

4.1外观

产品应清洁无破损、医用胶布无翻折、褶皱；刚性或半刚性球状体应圆润光滑、无尖锐棱角、锐边、

不与医用胶布分离。

4.2尺寸

产品医用胶布与球状体各部分尺寸应在标示尺寸±10%偏差范围内。

1

4.3粘性

4.3.1持粘性

在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过2.5mm。

4.3.2剥离强度

粘贴胶带每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。

4.4生物学评价

4.4.1致敏性

皮肤反应不大于1级。

4.4.2皮肤刺激性

刺激指数应不超过2（轻度）。

4.4.3细胞毒性

细胞存活率不小于70%。

5检验方法

5.1外观

取样品3片，以目力观察，结果应符合4.1的规定。

5.2尺寸

取样品3片，使用通用量具测量，结果应符合4.2的规定。

5.3粘性

5.3.1持粘性

取样品5片，按YY/T0148-2006附录B中B.2的方法，截取60mm长度，25mm宽度的医用胶布进行

检测（如果产品医用胶布尺寸不足试验所需尺寸，则用该批次医用胶布原材料进行测试），结果应符合

4.3.1的规定。

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5.3.2剥离强度

取样品5片，按YY/T0148-2006附录B中B.3的方法，截取400mm长度，25mm宽度的医用胶布进

行检测（如果产品医用胶布尺寸不足试验所需尺寸，则用该批次医用胶布原材料进行测试），结果应符

合4.3.2的规定。

5.4生物学评价

5.4.1致敏性

按照GB/T16886.10的方法进行检测，结果应符合4.5.1的规定。

5.4.2皮肤刺激性

按照GB/T16886.10的方法进行检测，结果应符合4.5.2的规定。

5.4.3细胞毒性

按照GB/T16886.5的方法进行检测，结果应符合4.5.3的规定。

6判定规则

6.1检验分为出厂检验和型式检验

6.2出厂检验

6.2.1出厂时对每批产品进行检验，检验合格后方可出厂。

6.2.2出厂检验项目为4.1、4.2、4.3。

6.2.3判定规则

所检项目符合本标准规定，则判定该批产品出厂检验合格，检验结果若有一项不合格，则在该批产

品中重新加倍抽样复检（只检验不合格项目），复检合格则判定该批产品合格，若仍不合格，则判定该

批产品不合格。

6.3型式检验

6.3.1在下列情况之一时，应进行型式检验。