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药物的注册与管理

大理大学第一附属医院药剂科谷祥富;药品的注册与管理

药品注册时国家实施药品监督管理的重要环节,是国家落实药品上市许可制度的基本措施。1985年7月正式实施《中华人民共和国药品管理法》（简称药品管理法）,是我国药品监督管理步入法制化轨道的重要标志。根据《药品管理法》制定的《药品注册管理办法》,为依法实施药品注册,保证上市药品质量的可控性、安全性及有效性,

奠定了法规基础。我国实行基本药物政策和药品分类管理政策,是保障广大民众享有基本医疗服务,提高合理用药水平的重要措施。早在20世纪90年代,我国开始着力推进

医药卫生体制改革与发展,明确规定我国建立完善基本药物制度以及处方药与非处方药分类管理制度。这些药品管理制度的建设和实施,以成为我国保障民众基本医疗,促进临床合理用药,整体提高国家医疗卫生水平的重要保证。《药品注册管理办法》（2007年10月1日实施）;

药物研发的漫长之路;

有效

安全

人体试验

可控;

药品的定义与药品的注册分类

?药品:用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节生理功能并规定有适应症、

用法和用量的物质。

?新药:未曾在中国境内上市销售的药品(药品管理法实施条例)

已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理(药品注册管理办法);药品的注册分类

?药品注册:国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

?药品分类（药品注册管理办法）1.中药、天然药物

中药:在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂

天然药物:在现代医药理论指导下使用的天然药用

物质及其制剂

2.化学药品

3.生物制品:治疗用、预防用生物制品;

中药、天然药物的注册分类

(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂（含量90%）

(2)新发现的药材及其制剂

(3)新的中药材的代用品（替代毒性药物或濒危药材）

(4)药材新的药用部位及其制剂

(5)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂（含量50%）

(6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂

(7)改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂

(8)改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂

(9)仿制药;

(1)未在国内外上市销售的药品

①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂

②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂

③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂

④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物

⑤新的复方制剂

(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品;(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品①已在国外上市销售的原料药及其制剂

②已在国外上市销售的复方制剂

③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂

(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂

(5)改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药

途径的制剂

(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂;生物药品的注册分类

?治疗用生物制品

?(1)未在国内外上市销售的生物制品

?(2)单克隆抗体

?(3)基因治疗、体细胞治疗及其制品

?(4)变态反应原制品

?(5)由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品

?(6)由已上市销售的生物制品组成新的复方制品

?(7)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品

?(8)含未经批准菌种制备的微生态制品;治疗用生物制品

?(9)与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)

?(10)与已上市销售制品制备方法不同的制品(如采用不同表达系统、宿主细胞等)

?(11)首次采用DNA重组技术制备的制品(如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)

?(12)国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药或者由局部用药改为全身给药的