药事管理学医学知识讲座.pptx

药事管理学（Thedisciplineofpharmacy）是研究国家、医药企事业单位对药学事业进行有效管理学问，是一门蓬勃发展中新兴学科。;第一节药事管理学性质、任务与相关学科;学科：整个科学领域各个研究领域或分支科学

“管理学”是与“医学”并列学科

“药学”是医学学科下一级学科，在药学一级学科下，有药品化学、药理、药剂、药品分析等二级学科

;药学事业包含药品研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品监督管理、医药产业管理和药学教育八大部分。

;药事管理学研究内容和任务是：探索药事活动管理规律，以促进医药行业健康发展，保障用药安全性、有效性和经济性。;二与其它学科关系;药事管理（pharmacyadministration）是指对药学事业综合管理。它包含宏观管理和微观管理两个方面。

宏观药事管理是指国家对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等步骤监督管理。

微观药事管理;药事管理学科定义;第二节药事管理对象特殊性;药品概念;2．新药新药是指未曾在中国境内上市销售药品。

已上市药品改变剂型、改变给药路径，亦按新药管理。

;3．处方药与非处方药;4．假药和劣药

（1）假药依据我国药品管理法要求，以下情形为假药：

①药品所含成份与国家药品标准要求成份不符；

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

（2）劣药依据我国药品管理法要求，药品成份含量不符合国家药品标准为劣药；;一、药品特殊性;药品安全性是指药品在按要求适应症、使用方法和用量使用情况下，对服药者生命安全影响程度。

大多数药品都有不一样程度不良反应。药品只有在安全性大于不良反应情况下才能使用。

假如某物质对防治、诊疗疾病有效，但对人体有致癌、致畸、致突变严重损害，甚至致人死亡，则不能作为药品。安全性也是药品基本特征。;二甘醇事件;年7月、8月，青海、广西、浙江等患者在使用安徽华源生物医药企业生产“欣弗”后，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）。

华源药业在生产“欣弗”过程中，未按同意工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭???时间，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁

11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。;齐二药事件;2.药品有效性;药品专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。

国家对药品实施处方药与非处方药分类管理制度。

处方药必须在医生检验、诊疗、指导下合理使用

非处方药必须依据病情，患者自我诊疗、自我治疗，合理选择药品，按照药品说明书、标签使用。

药品不像普通商品，彼此之间能够相互替换。;药品两重性是指药品有防病治病一面，也含有不良反应另一面。

管理有方，用之得当，能够治病救人，造福人类；

若失之管理，使用不妥，则可致病，危害人民健康，甚至危及生命。;药品时限性是指人们只有防病治病时才需用药，但药品生产，经营部门平时就应有适当贮备。

只能药等病，不能病等药。

有些药品即使需用量少、使用期短，宁可到期报废，也要有所贮备；

有些药品即使无利可图，也必须确保生产、供给。;5．药品质量主要性;6.药品经济性;药品含有商品普通属性，经过流通渠道进入消费领域。

在药品生产和流经过程中，基本经济规律起着主导作用，按经济规律沉浮改变。

不过，药品又是极为特殊商品，人们不能完全按照普通商品经济规律来对待药品，必须对药品一些步骤进行严格控制，才能保障药品安全、有效以及合理地为人类服务。;稳定性;均一性;药师和执业药师;执业药师（Licensedpharmacist）定义

《执业药师注册管理暂行方法》指出：

执业药师是经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业药学技术人员。;考试科目;二、医药行业基本特征;三大基本特征;1、医药行业是连续朝阳产业;国家;国家;2、医药行业是高技术产业;药品是高投入产品;在国外，药品销售额80%以上能返回企业，为下一步研发提供资金。我国只有10%～20%。

;新药从研究开发到上市时间比较长

1960年：8.1年1970年：11.6年

1980年：14.2年1990年：14.9年;世界著名医药企业每年都投入大量研究经费以确保充分技术创新能力和药品研发实力。;药品是高附加值产品;医药产业是高风险产业

投资大，耗时长，失败将造成很大损失。

年，COX－2抑制剂罗非考昔（rofecoxib，万络，Vioxx）召回对默克企业影响不言而喻，默克企业在全球200强企业中排名跌出了前百位，为第107位。此次重创令默克元气大伤。

;重磅炸弹药品;21世纪重磅炸弹药品为靶向治疗药、蛋白质/多肽类药品。

年???最畅销十大类药品