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医疗器械经营质量管理制度

一、引言

随着科技的进步和社会的发展，医疗器械在现代医

疗领域中扮演着越来越重要的角色。医疗器械的质量直

接关系到患者的生命安全和社会公共利益。为了保障医

疗器械的安全、有效，各国政府都制定了相应的法律法

规和标准，对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环

节进行严格的监管。我国也不例外，根据《医疗器械监

督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规

规章规定，制定了一系列，以确保医疗器械在经营过程

中的质量安全。

二、总则

1.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械

经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗

器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》

等法规规章规定，制定本规范。

2.本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，

适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

3.医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医

疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环

节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质

量安全。

4.企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行

风险管理，并采取相应的质量管理措施。

5.企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、

欺骗行为。

三、职责与制度

1.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质

量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必

要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履

行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

2.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，

应当独立于其他部门，直接向企业法定代表人或者负责

人报告工作。

3.企业应当建立健全医疗器械质量管理制度，包

括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的

质量控制措施。

4.企业应当建立医疗器械追溯体系，确保医疗器

械的来源可追溯、去向可查证。

5.企业应当对医疗器械的储存、运输、销售等环

节进行有效的控制，确保医疗器械的质量和安全。

6.企业应当建立医疗器械不良事件监测和报告制

度，及时报告医疗器械不良事件，确保医疗器械的安全

使用。

7.企业应当对医疗器械经营人员进行培训和考核，

确保医疗器械经营人员具备相应的知识和技能。

四、质量控制与检查

1.企业应当对医疗器械的采购、验收、贮存、销

售、运输、售后服务等环节进行质量控制，确保医疗器

械的质量和安全。

2.企业应当定期对医疗器械经营场所、设施、设

备进行检查和维护，确保医疗器械经营场所、设施、设

备的安全和正常运行。

3.企业应当对医疗器械经营人员进行培训和考核，

确保医疗器械经营人员具备相应的知识和技能。

4.企业应当建立医疗器械不良事件监测和报告制

度，及时报告医疗器械不良事件，确保医疗器械的安全

使用。

五、总结

医疗器械经营质量管理制度是保障医疗器械在经营

过程中的质量安全的重要措施。企业应当建立健全医疗

器械质量管理制度，加强医疗器械经营质量管理，确保

医疗器械的安全、有效。同时，企业应当遵守法律法规，

诚实守信，依法经营，为社会的公共利益和患者的生命

安全做出贡献。