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水凝胶类医用退热贴通用要求

1范围

本标准规定了水凝胶类医用退热贴通用要求组成、材料、技术要求、试验方法、判定规则、标签、

说明书、包装、运输、贮存。

本标准适用于由背衬层、凝胶层、防粘层组成，用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。

凝胶层不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分的水凝胶类医用退热贴（以下简称退热贴）。非

无菌产品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2829周期检验计数抽样程序及表

GB/T15171软包装件密封性能试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验

YY0060-2018热敷贴（袋）

YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求

《中华人民共和国药典》2020版第四部

《化妆品安全技术规范》2015版

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局第6号令）

3术语定义

3.1医用退热贴

用于人体闭合性软组织物理退热、体表面特定部位降温的柔性薄片状水凝胶类产品。

3.2降温性能

对样品开始测温后，相对初始温度降温3℃及以上所持续时间。

4结构组成与材料

4.1结构组成

3

产品一般由背衬层、凝胶层、防粘层组成。以凝胶层为其主体降温部分，将凝胶层均匀涂布在背衬

层上，覆盖防粘层构成。

4.2材料

凝胶层所使用的材料应符合《中华人民共和国药典》的要求，且不应含有发挥药理学、免疫学或者

代谢作用的成分,不应包含《第一类医疗器械产品》附录所列成分。

5要求

5.1外观

产品表面应整洁无异物，防粘层与背衬层裁切整齐无破损，凝胶层面平整无明显缺胶漏胶、色泽及

涂布均匀，无异味。

5.2尺寸

产品尺寸以背衬层计，允许偏差应不大于标示尺寸的±5％。

5.3pH值

产品的pH值应为5.0～7.5。

5.4初黏力

产品应能黏附5号钢球5s不下落。

5.5持黏力

产品凝胶层不得有翘边或脱落现象，且产品下滑不超过0.5cm。

5.6耐温性能

在45℃±1℃下保持2小时，凝胶应不流淌；在-2℃±1℃下保持2小时，凝胶应不结冰。

5.7残留物

产品从玻璃板上揭下时，不应有明显胶体物质残留。

5.8降温性能

相对初始温度降温3℃及以上持续时间应不小于4小时。

5.9含水量

凝胶层含水量应不小于70％。

5.10包装袋密封性

完整包装样品完全浸入水中，减压1分钟，应无连续气泡产生，包装内无试验用水渗入。

5.11微生物性能

4

需氧菌总数不得超过500cfu/g；霉菌和酵母菌总数不得超过100cfu/g，不得检出耐热大肠菌群、金

黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。

5.12生物学评价

5.12.1致敏

皮肤反应不应大于1级（轻度）。

5.12.2皮肤刺激

原发型刺激指数应不超过2（轻度）。

6试验方法

6.1外观

取样品3片，在300lx～700lx照度下，目力和鼻嗅检查；结果应符合5.1的规定。

6.2尺寸

取样品3片，用通用量具测量；结果应符合5.2的要求。

6.3pH值测定

取样品3片，等比例刮取凝胶适量，按1g凝胶加10mL纯化水的比例，使凝胶充分溶胀，并不时搅拌，

待凝胶溶胀均匀后，按《中华人民共和国药典》2020年版四部0631pH值测定法测定pH值；另取3片，平

行操作；结果均应符合5.3的要求。

6.4初黏力

取样品3片，连同完好包装于18℃～25℃、相对湿度40%～70%条件下放置2h以上预处理。按《中华

人民共和国药典》2020