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临床免疫实验室质量控制

临床免疫实验室质量控制范本：

.引言

目的

背景

.质量控制管理体系

1组织结构

质量管理人员职责

质量策略和目标

内部审核和评估

.质量控制计划

1检测方法验证和验证计划

2样本处理和存储规范

3仪器设备校准和维护计划

4试剂和耗材管理

.质量控制程序

1样本接收和标识流程

2试剂配制和稀释程序

3仪器操作和质量控制检测要求

4实验操作和数据分析流程

5实验记录和报告编写规范

.质量控制指标

质量控制样本选择和使用标准

质量控制结果分析和解读

3不合格样本和数据处理流程

外部质量评估参预和结果反馈

.培训和持续改进

培训计划和培训记录

质量问题和改进反馈机制

3前瞻性风险评估和管理

.附录

附件一：质量控制记录表格

附件二：仪器设备校准和维护记录

附件三：实验操作流程图

附件四：法律法规及名词注释

注：

.本文档涉及附件，详见附件一至附件四。

.本文所涉及的法律名词及注释：

质量管理体系：指一系列相互关联的活动，这些活动包括管理职责、排定的目标、目标实现所需的资源与计划、相互关系、流程和有效性，以实现一个组织的质量方针。

质量控制：通过使用样本、正、负对照及其他适当方式来检验（测定）试剂盒试验的绩效。

内部审核和评估：组织内部对其质量管理体系的完整性和有效性进行独立检查和评估的过程。

检测方法验证和验证计划：确认特定分析方法在实验室环境中的适合性和可靠性的过程，包括验证计划、验证规程和验证结果的记录。

-样本处理和存储规范：指对样本的接收、采样、制备、存

储和处理过程进行规范及记录。

仪器设备校准和维护计划：确保实验室仪器和设备在使用前经过校准和维护，并记录校准和维护的计划和结果。

试剂和耗材管理：规范试剂和耗材的选择、采购、接收、储存和使用，以及记录使用情况和库存管理。

错误管理和事故报告：规定实验操作中浮现错误和事故时的处理流程，包括相关报告和记录的管理。

.全文结束。