《适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范》（TCRHA 062-2024）.pdfVIP

ICS07.080

CCSA40

团体标准

T/CRHA062—2024

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适用于临床研究的间充质干细胞资源库

建设与管理规范

Constructionandmanagementspecificationofmesenchymalstemcellbank

forclinicalresearch

2024-07-05发布2024-07-10实施

中国研究型医院学会发布

T/CRHA062—2024

目次

前言Ⅱ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4结构要求2

5资源要求2

6过程要求6

7管理要求7

附录A（规范性）供者筛查标准10

附录B（规范性）间充质干细胞的采集11

附录C（规范性）间充质干细胞的制备12

附录D（规范性）间充质干细胞的制备13

参考文献14

I

T/CRHA062—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。

本文件由中国研究型医院学会归口。

本文件起草单位：上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、国家干细胞转化资源库、

生物芯片上海国家工程研究中心、上海交通大学医学院附属儿童医院、上海交通大学医学院

附属仁济医院、上海市第一人民医院、上海原天生物科技有限公司、复旦大学、上海唐颐信

息技术有限公司、上海安集协康生物技术股份有限公司、大连摩格生物科技有限公司、上海

赛傲生物技术有限公司、上海同金干细胞科技有限公司。

本文件主要起草人：刘中民、康九红、赵庆辉、徐增光、汤红明、贾文文、张小燕、周

君梅、康晓楠、陈欢、赵鸿莲、刘雷、唐万、王晓明、朱涛、刘琴、许啸、黎李平、鲍贝耳、

白志慧、何斌。

II

T/CRHA062—2024

适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范

1范围

本文件规定了适用于临床研究的间充质干细胞资源库通用要求、结构要求、资源要求、

过程要求和管理要求。

本文件适用于临床研究的间充质干细胞资源库的建设与管理。

注：适用于临床研究是指符合《干细胞临床研究管理办法（试行）》规定的用于疾病预防或治疗的临床

研究。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期

的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

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