药品注册用英语,常见药品注册用英语缩写,FDA药品审评相关术语.pdf

药品注册用英语

CEP：欧洲药典适应性证书certificateofsuitabilitytomonographofEuropean

Pharmacopoeia。是欧洲药典所收载的原料药的一种认证程序，用以确定原料药的质

量可以用欧洲药典的方法加以控制。这一程序适用于生产的和提取的有机或无机物质以

及发酵生产的非直接基因产品。

DMF：DrugmasterFile美国药物主文件档案。是指提交给FDA的用于提供关于人

用药品的生产设备、工艺或生产、工艺处理、包装和储存中使用的物料的详细的和保密

的信息。分为五种类型：

I：生产地点、设备、操作程序和人员

II：原料药、原料药中间体、生产原料药和中间体使用的物料和药品

III：包装材料

IV：赋形剂、色素、调味剂、香料或生产这些物质所用的物料

V：FDA接受的参考信息

EDMF：EuropeanDrugMasterFile欧洲药物主文件档案。是指欧洲制剂申请中有

关原料药信息的文件，又称原料药主文件档案（ASMF）。EDMF只有在制剂申请的支

持下才能提交。EDMF分为两部分：

1．申请人部分（AP）：供制剂申请人使用的非保密信息；

2.限制部分（RP）：EDMF持有人认为是保密的信息。

EDMF的使用范围：

1.新原料药

2.已知的但欧洲药典或其成员国药典没有收载的原料药

3.欧洲药典或成员国药典已收载的原料药

ANDA：AbbreviatedNewDrugApplication美国简略新药申请。是FDA规定的

仿制药申请程序。

Generic：仿制的，非特殊的

API：ActivePharmaceuticalIngredient原料药

Dossier：文档，档案。

TSE：TransmittinganimalSpongiformEncephalopathyagent传播性动物海

绵状脑病体

Q7A：ICH（国际协调会议）原料药GMP指南。阐述了原料药生产商应遵循的GMP

指导原则。

StartMaterial：简称SM，起始物料。起始物料通常标志着生产过程的开始。合成工

艺原料药的起始物料是指构成原料药主要结构片断的一种原材料、中间体或者原料药；

它可以是一种商品，也可以是内部生产的物质；起始物料一般具有明确的性质和结构。

BPR：BritishPharmacopoeiaReference英国药典对照品

EPR：EuropeanPharmacopoeiaReference欧洲药典对照品

COA：CertificateOfAnalysis分析报告单

FoodAdditive：食品添加剂。FDA对食品添加剂的定义是指任何一种物质，它的预

期的用途可以或被期望可以直接或间接地使这种物质成为某一食品中的成分或影响食

品的特征。GRAS物质及无渗移或极少渗移的食品接触性物质除外。

DietarySupplement：饮食补充剂。美国１９９４年颁布的《饮食补充剂健康与教

育法》（ＤＳＨＥＡ）中，确立了饮食补充剂的定义。饮食补充剂是指含有“饮食成分”

的口服产品。这些产品中所含有的“饮食成分”包括：维生素、矿生物、草本或其他植

物、氨基酸，以及酶、器官组织、腺体和代谢物之类的物质。饮食补充剂也可以是萃取

物或浓缩物，而且可以制成片剂、胶囊、软胶等多种形式。

FDA药品审评相关术语

新药申报的简化程序（ANDA）为已被批准药物的相似药品设立的简化申报办法与已

知安全有效产品相比，ANDA药是有相同或非常近似的有效成分、剂型、效力、给药

途径使用方法和标签的药品。与NDA一样，ANDA包括药品化学成分和生产质控的

一切必要资料；但不需要动物试验与临床试验的资料、然而在ANDA中必须有该相似

药品与已被批准药物生物等效性的证据（见生物‘等效性’）。

加速批准：一种高度特殊的机制，目的是加速治疗严重威胁生命疾病或有优于已知疗

法明显苗头的药品的审批。它综台了有关各方因素，在维护公众健康和法规完整性的

条件下加速了审批与批准、当审评可以可靠地使用替代‘指标’（参见“替代指标”），或

当FDA