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CMA、CNAS体系运行中的关键点
1、管理体系
是否建立了质量方针和目标,方针是否适宜,目标是否可行;
评审准则要求的程序文件是否齐全;
实验室人员对体系文件是否熟悉,是否知晓本岗位职责,实际运行与
体系文件是否统一。
2、文件控制
实验室文件的受控范围是否清楚?
实验室内部文件的审批手续是否齐全;现场使用的各种文件是否标识
清楚?
实验室现场是否使用失效或废止的文件?是否存在一个文件出现不
同版本的问题?
实验室受控文件是否定期审核,必要时进行修订,修订后的文件是否
按规定的流程批准发放?
受控文件一览表是否包含了外部文件,发放与回收记录是否完整?
3、检测分包(针对有分包的实验室)
实验室是否确定了分包实验室名单,每个分包实验室是否符合本准则
的要求,具备相应能力;
分包项目是否在允许范围内;
分包是否征得客户书面同意;
分包结果是否在报告中清晰注明。
4、服务和供应品的采购
是否对服务方/供应商进行了评价,是否建立了合格服务方/供应商名
录并定期评审;
实验室已经发生的采购是否受控,是否正确选择具备资格的供应商;
是否规定了对采购品的验收要求,对供应品、试剂和消耗性材料是否
经过验收再投入使用。
5、合同评审
实验室是否制定了评审客户要求、标书和合同的程序,不同情况下的
评审规定或要求是否明确。
查看评审的记录。
6、申诉和投诉
是否建立了申诉和投诉处理程序,有无主动征求客户意见;
对申诉和投诉的处理过程是否符合程序规定;
确属实验室原因造成的申诉和投诉,是否对原因进行分析并改进。
7、纠正措施、预防措施及改进
实验室是否编制了不符合工作的控制程序,对不符合工作予以及时处
理;
对潜在不符合,是否采取了预防措施;
评价表明不符合工作可能再度发生时,是否采取了纠正措施,措施是
否切实有效;
纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。
8、记录
记录的信息是否足够(编制?填写?)
记录的填写和更改是否正确、完整(不允许有空格)、清晰?
是否规定了记录的保存期限,过期记录的销毁是否按程序进行?
电子记录的保密措施。
9、内部审核
内审是否覆盖了所有要素、所有工作场所、部门、岗位;
内审的真实性、有效性(不符合、纠正措施与跟踪验证);
内审记录(年度计划、每次计划、核查表、不符合、内审结论、跟踪
验证报告);
内审报告的审批与发放;
内审总结;
内审信息是否输入管理评审。
10、管理评审
管理评审是否按规定程序运行;
评审输入信息是否全面;
评审结论是否明确评价了质量方针、目标及管理体系的持续适宜和有
效性;
是否提出改进措施,结果是否得到验证;
实验室运作实际是否与管理体系结合;
所有记录是否完整、真实。
11、人员
关键人员的档案,内审员档案,资质及能力是否满足要求;
四类人员的持证上岗记录,有无资格确认,上岗授权是否明确;
有无人员培训程序、计划,培训有无效果确认;
有无对在培人员的监督;
12、设施和环境条件
设施和环境条件是否满足环保要求、人身健康要求,是否有相应处理
措施;
设施和环境条件影响检测结果时,实验室是否有监控记录;
区域间的工作相互之间有影响时,是否采取有效隔离措施;
对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。
13、检测和校准方法
有适用的检测方法程序,查技术文件清单,有无定期查新;
有必要的作业指导书;
技术文件现行有效,易获得;
有控制偏离的规定;
是否对新选用的方法进行方法证实;
是否有数据控制程序;
是否进行了软件适用性验证,是否对计算机或自动化设备进行维护保
养。
14、设备和标准物质
是否配备了正确进行检测所需的全部标准物质;
所有仪器设备是否正常维护保养,查记录;
仪器设备(包括标准物质)的状态标识是否正确;
设备是否由经过授权的人员操作,是否有使用记录;
是否建立了期间核查程序(包括标准物质),期间核查清单,期间核
查操作规程,是否按计划实施;
设备使用记录所记载的环境条件是否超出了仪器设备的工作允许条
件(例如天平);
15、量值溯源
实验室是否制定设备校准/检定计划,是否按计划实施,对校准/检定
证书是否予以确认,确认内容是否全面;
是否对参考标准进行校准/检定,参考标准是否仅用于校准或核查;
拟申请的项目是否都配备了有证标准物质,采购、领用、核查记录是
否完整;
期间核查程序是否包含了参考标准和标准物质的核查要求;
天平的期间核查是否到位?标准砝码是否经过检定?
16、抽样和样品处置
当实验室有抽样要求时,是否建
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