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;培训内容;1;两点知识;尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。;;1.1.3法规要求;1.2基础概念;1.2.2
洁净度;1.2.3洁净室的空气洁净度等级;01D级洁净室参数标准;;温度、湿度、压差、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子数等。;洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
洁净服：洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干-臭氧消毒。
消毒液：75%乙醇溶液、0.
按由上向下、由里向外的顺序对其内外壁进行清洁。
1）前一种产品生产结束后，下一种产品的生产前，必须彻底清理作业场所。
预防措施，追踪实施效果
03项目
直接接触产品设备表面清洁后再消毒。
然后将半干绸布毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的绸布毛巾平展在手掌中；
洁净室相对于非洁净室压差应≥10pa
将绸布毛巾在清洁液中荡洗干净，提起，折叠拧至半干；
注意项：平时密闭性检查；
每次使用后清洁消毒并放于指定位置
按由上向下、由里向外的顺序擦拭清除传递窗、各角落、紫外灯灰尘污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁液刷洗清除污垢；
量筒、酒精计、试剂桶、试剂壶、
表面无浮尘、污渍、积水及杂物。
洁净服每班一次，或三天。
公式中，V1,V2,Vn分别为各测点的风速，m/s；
干净清洁，无积尘、污渍及霉斑。
V=(V1+V2+···+Vn)/n;三方面要求;2.1对人的要求;2.1.1工作服洗涤;2.1.2进出入流程;02更鞋室到一更程序图;04洗手程序图;05洁净服穿戴程序图;洁净服正确穿戴图;仪表要求图;2.1.3安全作业要求;2.2对环境的要求;尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。
图1风速测定分布图
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与产品直接接触。
取纯化水把冲洗内、外部，冲洗干净后，自然晾干或烘干，再放入容器具存放区中并标识为已清洁的存放架上。
公式中，V1,V2,Vn分别为各测点的风速，m/s；
净化空调系统正常运行于30min以后开始
将绸布毛巾在清洁液中荡洗干净，提起，折叠拧至半干；
1%新洁尔灭、75%乙醇溶液
V为测得的风中平均风速，m/s.
消毒：放入盛75%乙醇溶液、0.
4）设备、容器、工具卫生的检查
干净清洁，光滑，无积尘、污渍、霉斑、渗漏及脱落物。
每次用后清洁消毒备用。
无菌物料的分装必须在局部百级。
用纯化水擦拭地面、室内用具及设备外壁污迹；
洁净服每班一次，或三天。
不脱落纤维和颗粒的抹布、毛刷、耐酸碱乳胶手套
03项目;02方法;清洁对象;03注意事项;;频率：至少1次/周
时长：20分钟
注意项：消毒部位充分暴露于，紫外线下
检查：1次/季的频率，菌检。;;项目;压差;风速;04换气次数计算;;尘埃粒子
沉降菌;;2.3.1生产用容器具;2.3.1容器具清洁消毒;1%新洁尔灭或将内外壁擦洗，沥干存放工具清洁间。
1%新洁尔灭、75%乙醇溶液
1%新洁尔灭的擦拭手柄消毒，再将拖布浸入75%乙醇溶液、0.
空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
将洁净半干绸布毛巾折成方块，由灯具内向外擦拭至洁净，再用干绸布毛巾重新擦拭至干。
洁净服：洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干-臭氧消毒。
02C级洁净室参数标准
量筒、酒精计、试剂桶、试剂壶、
视情况反折绸布毛巾，使清洁实际有效。
净化空调系统正常运行于30min以后开始
洁净室地面、室内用具及设备外壁污迹
公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；
洁净室内所有部位（如墙面、门窗、地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等）
将洁净半干绸布毛巾折成方块，由灯具内向外擦拭至洁净，再用干绸布毛巾重新擦拭至干。
注意项：平时密闭性检查；
摆放整齐，干净清洁，无积尘及污渍。
2）不能用水直接冲洗地面。
空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
V=(V1+V2+···+Vn)/n
干净清洁，无积尘、污渍及霉斑。;清洁时间;清洁剂;02清洁消毒频率;03其他工具清洁方法;;1）环境卫生检查;2）人员卫生检查;不脱落纤维和颗粒的抹布、毛刷、耐酸碱乳胶手套
洁净室地面、室内用具及设备外壁污迹
室内不能使用明火或产生火花的电器。
视情况反折绸布毛巾，使清洁实际有效。
2）不能用水直接冲洗地面。
依据国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则》中的相关规定：酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、
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