- 1、本文档共9页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
药厂GMP车间改造净化空调安装工程确保GMP达标的保证措
施
11、总则
(1)
为保证洁净厂房工程的质量,对洁净厂房的施工、验收、检
测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范
(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。
(2)
洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工
协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记
录。
(3)
工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规
定,并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或
对质量有怀疑时,必须进行检验,符合要求后方可使用。超过工
厂保质期的材料不得使用。
12、净化装修施工要点
(1)根据GMP规范要求,洁净室在设计和安装时应考虑使用
中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装
与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封
处理。
(2)所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结
构相连,不能与设备和管线支架交叉混用,防止因微震引起装饰
材料松动和灰尘脱落。
(3)建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。
(4)根据GMP认证检查标准,室内装修要符合下列要求:
a.应选用气密性良好,且在温度和湿度等变化作用下变形小的材
料。
b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐
冲击、
易清洗,减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆
角。壁
面色彩要和谐、雅致,并便于识别污染
物。
c∙门窗与内墙而要平直,结构要充分考虑对空气和水汽的密封,使
污染粒
子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露。室内不同
洁净
度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。
(5)施工中应控制施工作业中的发尘量,特别是吊顶和夹墙内
部等隐蔽空间,必须随时清扫。
(6)在己安装高效过滤器的房间,不能进行有粉尘的装修作业。
(7)注意保护已完成的作业面,不得因撞击、敲打、踩踏、多水
作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。
1.3、净化空调施工要点
(1)风管和部件应采用优质镀辞钢板,风管内表面必须平整
光滑,不得在管内加固风管,咬接应采用联合角咬口,接缝必须
涂密封胶。风管连接不应采用内法兰。风管必须设密封清扫孔,
总管上应有风量测定孔(支干管上根据需要设置)过滤器前后要
有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。
(2)
风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光
法检查应无漏光,系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系
统内表面采用不易掉纤维的材料。
(3)
高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清
扫、擦洗,达到清洁要求后,开启净化空调系统连续试运行12小
时以上,再次清扫,擦洗洁净室,立即安装高效过滤器。
(4)高效过滤器安装前,应在安装现场拆开包装进行外观检查,
内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设
计要求,然后进行检漏,检查和检漏合格后应立即安装。不合格
产品不得安装。
(5)
由于净化空调工程对施工成品要求较高,其主要是密封性和
洁净要求。所以在施工程序上比普通空调工程更严格。如果不按
施工程序,就可能最终达不到洁净度要求。譬如随意打洞,土建
已做完了墙面,装修了吊顶,又去拆掉以后再修复,都会使污染
源产生或以后根本不能消除,使整个工程
达不到要求。为此,针对此项工程,配合土建、装修等工程,施工
程序按下列流程进行:
14、净化空调施工要求和技术措施
本洁净空调除按《通风与空调工程施工及验收规范》(GBJ243-
82)和《通风与空调工程质量检验评定标准》(GBJ304-88)规
定施工要求外,还必须按照《洁净室施工及验收规范》进行施工。
本工程技术要求高,为了达到要求,制定以下施工技术措施:
1、为达到洁净度要求;
(1)风管制作在厂房内进行,以免长途运输使风管不易保
寸土
7OO
(2)风管制作需一个洁净的施工场地,如在厂房内制作,需
门窗及屋面防水,地面混凝土完工后进行制作施工。
(3)加工风管用的镀锌板必须为优质板,加工前镀锌板必
须用洗涤剂清洗,擦净、干燥后使用。如镀锌板表面起泡脱
掉,需刷磷化底漆及锌黄底漆各一遍,调和漆两遍(洗涤剂需用
中性,并先做试验,合格后再用。)
您可能关注的文档
- 集控值班员(高级技师)技能操作.pdf
- 10种提问型爆文标题句式.pdf
- 2023年河北省教师招聘考试《中学教综》押题卷(含答案).pdf
- 船舶导航雷达(可编辑).pdf
- 新员工培训心得体会(15篇).pdf
- 第二届全国技工院校教师职业能力大赛获奖作品 交通类.pdf
- 七年级数学上册第章图形的初步认识平面图形教案新版华东师大版.pdf
- 深圳市环卫工程计价费率标准.pdf
- 防灾减灾优秀的讲话稿范文(精选10篇).pdf
- 教职工周例会制度范文(二篇).pdf
- 2021-2022学年湖南省常德市安乡县四年级上学期期中语文真题及答案.pdf
- 2023-2024学年河南省南阳市社旗县四年级上学期期中数学真题及答案.pdf
- 2022-2023学年云南省曲靖市四年级下学期期末数学真题及答案.pdf
- 2021-2022学年河南省周口市鹿邑县二年级下册月考语文真题及答案.pdf
- 2018年河南焦作解放区教师招聘考试真题及答案.pdf
- 2019年江西公务员行测考试真题及答案-乡镇.pdf
- 2019中国石油报社应届高校毕业生招聘试题及答案解析.pdf
- 光大银行招聘应届毕业生能力素质测试笔试真题及答案.pdf
- 2024年广西百色教师招聘考试模拟题及答案.pdf
- 2021-2022学年浙江绍兴诸暨市五年级上册语文期末试卷及答案.pdf
文档评论(0)