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公司组织机构图和部门设置说明医疗器械

XXX组织机构图和部门设置说明

组织机构图

法定代表人（总经

理）

XXX销售部

验收组：验收员库管组：库管质量跟踪，产品不良事件检

员测，产品召回

负责人：

注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任

部门设置说明：

一、总经理职能：

领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条

例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，

质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器

械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保

证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其

合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

总经理岗位职责

1.掌管公司重大事项的决策权。

2.向全体员工传达满足客户请求和法令法规请求的重要性

意识。

3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。

4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。

5.任命各部门经理、管理者代表。

6.批准质量管理制度和XXX文件。

7.确定选定新署理品种。

8.合理配置资源，确保各部门正常动作。

9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和

重大质量问题的解决，和质量改进。

10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。

二、质量管理部职能

1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各

部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品

种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规

及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确

保医疗器械的质量。

2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质

量工作规划，并指导督促执行。

3.谋划产品质量追溯、不良变乱报告、按照不良变乱等级

及时上报国家不良反应检测中心。

4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

5.卖力产品召回：卖力产品质量跟踪、产品不良变乱检测、

产品召回和不良变乱报告、按照不良变乱等级及时上报国家不

良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册大

概备案的产品技术请求大概存在其他缺陷的，立即停止谋划、

通知使用单位和消费者停止谋划和使用，召回已经上市销售的

医疗器械，采取解救、销毁等措施，记实相关情况，公布相关

信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门

和卫生计生主管部门报告。卖力产品质量跟踪、产品不良变乱

检测、产品召回和不良变乱报告、按照不良变乱等级及时上报

国家不良反应检测中心。

6.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不

合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器

械质量管理方面的教育或培训工作。

7.定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存

在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，

以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

8.指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

9.负责医疗器械质量事故和质量投诉的调查处理及报告、

不合格医疗器械的审核。

10.开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教

育和培训

11.负责指导和监督医疗保管、养护和运输中的质量工作。

12.卖力履行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收

过程、卖力医疗器械验支出库等相关工作。

验收组职能：

严格履行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收步伐，

主要卖力医疗器械入库验收工作。组织研究医疗器械质量专业

知识，努力提高验收工作水平。

验收组职责：

1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入

库凭据上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械

的漏检、错检负具体质量责任。

2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条

款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知

质管部处理。

3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要

求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。4