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GSP内审培训;什么是内审？

内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，组织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，保证体系持续有效运行。

;全面内审

内审

专项内审;什么是全面内审？

全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。

组织机构

人员

设施设备

体系文件

计算机系统

;全面内审的时机：

一、企业应当至少每年组织一次全面内审。

二、如下情况发生时也应当开展全面内审。

企业体系文件版本更新，

发生严重药品质量安全事故，

被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况。

三、设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。

;什么是专项内审？;3、质量管理机构和岗位人员履职的有效性。;人员资质内审;关键岗位资质要求;岗位技能内审;培训工作内审;体系文件内审1;体系文件内审2;起草

修订;通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨

记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存;设施设备内审;计算机系内审1;质管部和信息部履行相应计算系统管理职责的情况;对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备

对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的??况；;（四）检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况；

（五）检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性；

（六）确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有效性的控制；

（七）对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合要求。

;业务经营内审;1、依法经营、诚实守信;2、首营审核;首营申请;首营申请;首营申请;3、商品购进;企业的采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价

第七十一条企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

;购进流程图;4、商品收货;收货流程图;到

货

检

查;5、商品验收;商品验收流程图;验收;

;

;6、商品入库;商品入库流程图;7、商品储存;商品储存流程图;

色标管理

在人工作业和仓库储存药品，按质量状态实行色标管理；;温

湿

度

要

求;冷藏品种;;8、商品养护;商品养护工作流程;日常监督检查指导;温湿度监测和调控;按计划检查和养护;质量问题的处理;效期控制;配送（销售）操作流程;十二、出库与复核;配送（销售）出库、复核、运输操作流程;出

库

复

核;退货管理内容;应急管理内审

应当审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相适应，能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回药品，药品储运过程中出现设施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类情况。

药品不良反应

药品生产企业召回药品

药品储运过程中出现设施设备故障

异常天气影响

发生灾情、疫情、突发事件或临床急救等各类情况。

;票据管理内审

应当审核发票收集情况，应付发票与随货同行单、采购记录的吻合情况，应收发票与随货同行单、销售记录吻合情况，现金收款情况等。

发票

随货同行单;;内审工作分工;内审小组成员;内审工作开展;内审开展;1、内审计划;2、内审方案;3、内审标准;4、内审记录;5、内审报告;6、整改方案;7、检查记录;内审档案