中药制剂质量检验一般程序与内容.pptx

天然药品化学

(NaturalMedicinalChemistry

orPhytochemistry)

;中药制剂工作基本过程;《中国药典》介绍;1.总品种为1146种，其中药材及饮片551种；植物油脂和提取物31种；成方制剂和单味制剂564种（修订234种，新增116种）

2.HPLC由年版105个上升至518个；GC则由11个上升至37个；TLCS由60个下降至45个。HPLC梯度洗脱、蒸发光散射检测器、高效毛细管电泳法等新技术首次被收载。

3.中药判别普遍应用TLC，中药制剂应用总数达1165，显色反应使用率显著下降。重金属检验新增了AAS和ICPMS。中药制剂中有438品种个建立了含量测定，其中大量使用了仪器分析方法。

4.表达中医药整体观念，采取多组分或特征色谱峰群综合控制药品质量。;中药制剂质量检验普通程序;1、取样(Sampling);（1）取样前应注意生产批号、品名、厂家、规格、包装样式是否一致，检验包装完整性、清洁程度及有没有水迹、霉变或其它物质污染等，并详细统计。凡有异常情况应单独检验。

（2）应以同一批号批包装和最小包装四角及中间五处随机取样。混匀后，得总供试品，再按四分法屡次（最少三次）递减取样，直到剩下量足以满足检测所用量为止，即得平均供试品。

;2.提取：

（1）???溶剂提取法：

浸渍法：热浸、冷浸

回流法：直接回流法、连续回流法

超声波提取法：10min=回流1小时

注：如提取液用作含量测定用则应注意在提取完成后补重。

（2）???水蒸气蒸馏法：

提取挥发性成份，比如：六味地黄丸中丹皮酚提取。

（3）???其它：

升华法、超临界流体萃取法。

;水蒸气蒸馏;3.纯化：

（1）???液—液萃取法：

缺点：操作烦琐，易引发损失，易乳化。

仪器：分液漏斗

（2）???柱色谱法：

惯用填充剂为：氧化铝、硅胶、大孔树脂

;液液萃取;4、分析;4.3 理化判别：

（1）化学反应法：

对于不一样成份有各自沉淀反应或显色反应，因为化学反应适用为一类成份所以无特异性，在采取本方法时应作阴性、阳性对照以预防假阳性反应。

比如：生物碱沉淀反应。

（2）升华法：

适合用于含有升华性成份制剂。

;（3）光谱法：

①荧光法：

将提取液点于滤纸上，待干后于紫外365nm或254nm下观察荧光斑点，进而对药品进行判定。

②可见—紫外分光光度法：

以标准品为对照，依据最大吸收波长来判断成份存在是否。

③红外分光光度法：

多用于单方制剂红外指纹图谱。

;（4）色谱法：

包含纸色谱（PC）、薄层色谱（TLC）、高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）等，其中薄层色谱版药典中使用最为广泛。而高效液相色谱和气相色谱则多用于含量测定方面。

;4.4 检验（Check）;4.5 含量测定（ContentDetermination）;5、出具检验汇报;年版药典一部

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