软膏剂与凝胶剂.ppt

（二）影响软膏制备的因素1.药物加入的一般方法⑴不溶于基质的药物：将药物研磨成细粉；与少量基质研匀呈糊状，再与其余基质混匀。⑵可溶于基质的药物：直接溶入基质中。⑶处方中含量较小的药物：少量适宜的溶剂溶解后，再加至基质中混匀。⑷挥发性共熔成分共存时：研磨至共熔后再与冷至45℃以下的基质混合。⑸中药浸出物为液体时：浓缩至膏状再加入基质中；固体浸膏：加少量水或稀醇等研成糊状，再与基质混合。第31页,共47页，星期六，2024年，5月2.制备过程与生产设备的影响水宜新鲜制备，以减少微生物污染的可能。无菌要求的软膏，对环境以及使用的容器与设备、基质材料等惊醒严格灭菌。需要加热熔融的基质避免直火加热。搅拌至凝的过程中尽量防止混入空气。混合速度、搅拌条件、乳化温度与时间等都有可能造成影响。生产设备对制备软膏的成品质量有很大的影响。如采用超声波乳化，可使基质中的微生物收到破坏，具有一定的杀菌消毒作用。第32页,共47页，星期六，2024年，5月（三）应用实例例1：克霉唑乳膏处方：克霉唑10g单硬脂酸甘油酯70g硬脂酸100g白凡士林120g十二烷基硫酸钠10g甘油120g液体石蜡100g羟苯乙酯1g纯化水加至1000g第33页,共47页，星期六，2024年，5月制法：将白凡士林、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯及液体石蜡加热熔化，保温80℃；另将甘油加入纯化水中，加入十二烷基硫酸钠及羟苯乙酯加热使溶，并保持在80℃；在搅拌下将水相加入油相，搅拌至冷凝；另取少量甘油研磨克霉唑成糊状，加入基质中搅匀即得。第34页,共47页，星期六，2024年，5月例2：复方乳酸软膏处方：乳酸80g水杨酸80g间苯二酚80g羊毛脂140g乙醇30ml凡士林加至1000g制法：取乳酸水杨酸间苯二酚，加乙醇研磨成糊状，再分次递加羊毛脂和凡士林至全量，研匀即得。第35页,共47页，星期六，2024年，5月例3：氧化锌糊处方：氧化锌250g淀粉250g凡士林500g制法：取凡士林加热熔化，加入氧化锌，搅拌均匀。待温度降至50℃以下时加入淀粉，搅拌冷凝。必要时通过研磨机。第36页,共47页，星期六，2024年，5月六、质量控制与稳定性评价主药含量测定物理性质的测定酸碱度刺激性稳定性其他第37页,共47页，星期六，2024年，5月第二节凝胶剂一、概述凝胶剂（gels）系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状型的稠性液体或半固体制剂。乳液型凝胶剂又称为乳胶剂。凝胶剂限局部用于皮肤及体腔，如鼻腔阴道和直肠。第38页,共47页，星期六，2024年，5月二、基质临床上应用较多的是以水性凝胶为基质的凝胶剂。常用的水性凝胶基质可分为天然高分子材料、半合成高分子材料、合成高分子材料。第39页,共47页，星期六，2024年，5月天然高分子材料：淀粉类、海藻酸类、植物胶和动物胶等，如淀粉、海藻酸盐、阿拉伯胶、西黄蓍胶、琼脂和明胶等。半合成高分子材料：纤维素衍生物、改性淀粉等，如羧甲基纤维素、壳聚糖等。合成高分子材料：卡波姆、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇等。第40页,共47页，星期六，2024年，5月1.卡波姆又称聚羧乙烯：丙烯酸与丙烯基蔗糖交联的高分子聚合物，商品名为卡波普。吸湿性很强的白色疏松粉末，具亲水性，在水中迅速溶胀，但不溶解，黏度较低。易于无机碱或有机碱反应：氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、硼砂和三乙醇胺。常浓度0.5%~1.5%，形成的凝胶性质稳定。易长霉，常以0.1%氯甲酚或0.01%硫柳