针对控制计划，IATF16949标准中必须要满足的28项开发及应用管理要点！.pdfVIP

针对控制计划，IATF16949标准中必须要满足的28项开发及

应用管理要点！

前言

本文总结提炼了28项控制计划开发、应用和管理方面的要点，以

确保控制计划满足客户和体系的要求，体现其有效性。

IATF官方发布的全球IATF16949第三方认证机构开出的不符合数

量统计显示，在严重不符合项目TOP10中，”控制计划”年年榜上有

名。2020年严重不符合项目TOP5，2021年严重不符合项目TOP4，

2022年严重不符合项目TOP5。

以上审核结果直接反映出，企业的控制计划开发和应用均存在严

重问题，并且常年存在，痼疾难医。

控制计划开发、应用管理，必须要满足IATF16949标准的要求，

其中有21条标准条款与控制计划有关，接下来我们将逐条进行详细的

解读：

4.4.1.2产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关

的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情

况下）：

f)控制计划和过程FMEA的特殊批准；注：与安全有关的要求或

文件的特殊批准可以由顾客或组织的内部过程要求

贾老师解读：

控制计划应包括与“产品安全”有关的控制内容

（如果有），并按照顾客或企业自己的管理规定，进行确认批准。

7.1.3.1工厂、设施及设备策划组织应保持过程有效性，包括定期

风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第8.5.1.1条）及作

业准备的验证（见第8.5.1.3条）期间作出的任何更改。

贾老师解读：

控制计划中应包括影响产品质量相关的工厂、设施

及生产设备的管控内容。（现实中，控制计划经常是工艺人员或质量

人员编制，缺少相关的设备、设施的控制策划。）

7.1.5.1.1测量系统分析应进行统计研究来分析在控制计划所识别

的每一种类型检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。

贾老师解读：

控制计划中的每一种类型检测测量方法，应开展测

量系统分析或顾客批准的其他分析，优先验证关键或特殊产品或过程

特性的测量系统。

7.2.3内部审核员能力至少，制造过程审核员应证实对于待审核的

相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（例如PFMEA)

和控制计划。

贾老师解读：

企业内部制造过程审核员，应该掌握控制计划中策

划的相关技术知识，比如工艺流程、防错控制、统计过程控制等。

7.2.4第二方审核员能力第二方审核员应符合顾客对审核员资质的

特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解：d)适用的待审

核制造过程，包括PFMEA和控制计划；

贾老师解读：

企业第二方审核员（SQE），应该掌握供应商产品

和过程有关的控制计划中策划的技术知识，与内审员要求相同。

7.5.3.2.2工程规范注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范

影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如

FMEA)等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行

更新。

贾老师解读：

控制计划中涉及的标准/工程规范有变更时，控制计

划要更新（动态管理）。

8.3.2.1设计和开发策划–补充使用多方论证方法的方面包括但不

限于：d)制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标

准的工作指导书）的开发和评审。注：多方论证方法通常包括组织的

设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其他适当的职

能。

贾老师解读：

控制计划开发和评审，不是某一岗位的人员独立开

展，应该是多功能小组共同开展，通常包括工艺，质量，制造，设计、

工程、采购等。

8.3.3.3特殊特性组织应采用多方论证的方