体外诊断器械欧盟注册注意事项.doc

体外诊断器械(涉及试剂)和医疗器械(IVD/MD)欧盟的注册证书和注册号码样本

许多非欧盟国家(涉及中国)的制造商至今仍不知道：

所有体外诊断器械(涉及试剂)(IVD)和一类医疗器械(ClassIMD)在加贴CE标志(CEMarking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码，否则将是违法的!

在英国，必须在主管机构-英国药物和健康产品管理局（MHRA）进行注册并取得注册证书和注册号码。

为什么必须将医疗器械,体外诊断医疗器械(涉及体外诊断试剂)信息注册/通告欧盟主管机关?

无论是欧盟的医疗器械指令(MDD93/42/eec)和体外诊断医疗器械指令(IVD98/79/ec)都规定医疗器械制造商或其欧盟授权代表，向其注册的营业地点所在的欧洲经济区EEA成员国的主管机关(CA-CompetentAuthority)，注册并提供某些资料和信息。这些规定已转变为所有欧洲经济区EEA成员国的本国法律。

所在EEA成员国的主管机关CA在收到医疗器械制造商或其欧盟授权代表的注册申请，并进行适当数据解决后，应当告知欧盟委员会。在规定的情况下，所在EEA成员国的主管机关CA应当告知其他EEA成员国的主管机关(CAs-CompetentAuthorities)。

备注：EEA成员国内的制造商可以自己直接向主管当局进行注册和通告。非EEA的(比如中国的)制造商在加贴CE标志时，就应当委托其欧盟代表到欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完毕注册(Registration)并取得注册号。

欧盟的主管机关收取注册费吗?

欧洲经济区EEA成员国的主管机关CA通常收取注册费，不同国家的主管机关收费方式和费用也不同。比如：

英国

主管机关按次数收费。每次收取70英镑(约合1050人民币RMB)，不管产品数量。一年假如更新一次将收费70英镑，假如更新两次将收费140英镑。

西班亚

注册一个产品的起价为455.12Euro(约合4550人民币RMB)。

瑞典

主管机关按制造商及产品型号数量收取年费。每一个制造商每年基本费2150克朗(约合2365人民币RMB)，此外

1至10个产品年注册费为1000克朗(约合1100人民币RMB)，超过10个产品按产品型号数量加收注册费。

一年之内不管更新/变更信息多少次，只要不增长产品型号数量，将不此外收费。

如何确认一个IVD产品已经在欧盟通过了CE认证？

确认一个IVD产品是否已经满足了CE指令的规定的最权威的方法是规定制造商提供由欧盟主管机关的最权威的方法是规定制造商提供由欧盟主管机关(CompetentAuthority)签发的CE注册证书(证明)和注册号码.

98/79/EC（IVDD）指令规定所有4类体外诊断医疗器械(涉及试剂)都必须在欧盟主管机关(CompetentAuthority)进行注册并取得注册证书(证明)和注册号码，欧盟主管机关在审核注册材料的过程中，也审核LISTA，LISTB和Self-Testing3类产品的由欧盟公告机构(NotifiedBody)出具的CE证书。

取得由欧盟公告机构(NotifiedBody)出具的CE证书，只是CE认证过程的一部分，所有4类体外诊断医疗器械(涉及试剂)只有在获得欧盟主管机关签发的CE注册证书(证明)和注册号码后，才可以合法地在EEA销售。

假如一个IVD产品的制造商宣称已经在欧盟通过了CE认证，但是却提供不了由欧盟主管机关(CompetentAuthority)签发的CE注册证书(证明)和注册号码的话，其资质就令人怀疑了。

什么时候必须注册/通告主管机关?

对于(普通)医疗器械MDD:

所有的一类(ClassI涉及灭菌类和计量类)医疗器械制造商或其欧盟授权代表必须在第一次加贴CE标志时，就应当向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完毕注册并取得注册号。假如您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志，您也可以一并提前向主管当局注册并取得注册号。

定制式(custom-made)医疗器械，系统或包装的制造商，以及灭菌消毒公司必须在不晚于初次申明其满足医疗器械指令(MDD93/42/eec)规定期向主管当局注册并取得注册号。

备注：中国的一类(ClassI涉及灭菌类和计量类)医疗器械制造商出口加贴CE标志的MDD前，要完毕在欧盟境内注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，导致不必要的经济损失。

在EEA成员国内销售未经注册的一类MDD是违法的行为，销售未经欧盟注册而加贴CE标志的一类MDD到欧盟境外的第三国也是违法的行为。

对于体外诊断医疗器械IVDD:

所有的体外诊断医疗器械IVDDs