临床研究注册.pptx

美国临床试验数据库注册流程临床研究中心高凡x

国际医学期刊编辑委员会〔InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors,ICMJE〕要求所有临床试验在发表之前必须进行国际注册，否那么研究成果将不会在ICMJE成员杂志中发表临床试验注册制度不仅有利于增加临床试验信息的透明度、减少发表偏倚,更有利于保障临床试验质量、增加试验过程的标准性和试验结果的可信度,已成为当今临床试验开展的主流趋势临床试验注册的重要性

哪些试验需要注册？所有干预性临床试验均应注册应何时进行注册？国际医学期刊编辑委员会严格要求在第一名病人报名或之前注册。国际认可的临床试验注册数据库有哪些？任何世界卫生组织国际临床试验注册平台〔WHOInternationalClinicalTrialsRegistryPlatform，ICTRP〕的一级注册中心、或为WHO提供数据的美国临床试验注册中心ClinicalTrials.gov，注册后可获取全球惟一的试验注册号

哪些SCI收录的期刊对临床试验注册有要求呢？ICMJE网页上罗列的遵守ICMJE规定的期刊名单〔包括全球近600种医学期刊，其中theLancet,JAMA,BMJ,AnnalsofInternalMedicine均为ICMJE成员期刊〕SCI期刊对临床试验注册是如何具体要求的？临床试验注册号要写在文章摘要结尾处

美国临床试验注册网站介绍ClinicalTrials.gov是美国国立医学图书馆(NML)与美国食品与药物管理局(FDA)1997年开发,2002年2月正式运行的临床试验资料库。其主旨有二：①向患者、医疗卫生人员和社会群众提供临床试验信息的查询效劳；②向医学科研人员和机构提供临床试验注册效劳。ClinicalTrials.gov是目前国际上最重要的临床试验注册机构之一,其注册和查询临床试验均为免费,被誉为公开化、国际化临床试验注册的典范。

在美国ClinicalTrial网站注册情况截至2016年4月5日，全球共有21万2千余工程进行了注册

在美国ClinicalTrial网站注册的情况截至2016年4月5日，中国已经有7434个工程进行了注册，占到全球总注册数量的1/30

注册流程联系临床研究中心获取登录账号和密码登录网站，填写注册信息，填写完成后点击“EntryCompleted”注册平台检查试验方案的完整性，提供临床试验注册号，并发布注册方案同步临床试验的实施过程，更新注册信息提交试验结果文章发表后，添加发表引文的链接FDA认证的药物和器械类研究要求填写结果,其他组织可能会要求填写结果，如不要求，可不填写。

登录注册系统

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开始临床研究注册查看注册填写需要注意的问题

临床研究根本信息统一填写本课题立项批件号，批件号见“立项批件”较为通俗的名称，便于公众理解，包括所研究疾病和干预或者观察因素，与下一页的Officialtitle区别开带星号是必填工程方案英文缩写,由方案名称每个单词首字母组成扩展性应用针对常规治疗无效,但不符合纳入标准或不能参与临床试验的患者,研究者对其使用试验药物或器械的过程进行记录。所有“非方案”的试验都属此类研究,包括试验意外、单病例新药研究等。某机构统一登记某一地区患有某疾病的患者信息，用于有方案的临床研究或者公共卫生政策。

临床试验研究方案登记内容研究识别信息研究进行状态研究组织、合作者信息研究监督部门研究方案的描述研究疾病研究设计干预措施入排方案联系方式参考文献

研究方案的正式名称，研究负责人或主办方提供。〔600英语字符〕研究方案–研究识别信息

研究方案–研究识别信息可添加其他组织为该课题发布的ID号

研究方案–研究状态研究方案最近一次被核查的日期，,每次核查和补充试验记录后即需更新该日期,即使对数据等未作修改也需作更新。第一份知情同意书签署日期选择notyetrecruitingtype选择Anticipatedtype选择Anticipated按照蓝色英文提示填写日期

研究方案–主办方、合作者信息选择Sponsor，主办方FirstAffiliatedHospitalofXianJiaotongUniversity增加所有合作单位责任方在资金、方案、仪器、数据分析或报道等方面提供协作的组织名称

研究方案–监管信息如果试验为在FDA注册的标准化干预，即填写YES，否那么填写NO如研究方案含有经FDA批准的临床试用新药申请(IND)或临床器械研究豁免(IDE),那么必需填写IND/IDE序列号,以及该序列号的颁发部门;否那么填写NO

研究方案–监管信息Chin