制剂分析专题知识专家讲座.pptx

药品制剂分析;第一节药品制剂分析特点;原

料;片剂，注射剂，酊剂，栓剂，胶囊剂，软膏剂、乳膏剂、糊剂，眼用制剂，丸剂，植入剂，糖浆剂，气雾剂、粉雾剂、喷雾剂，膜剂，颗粒剂，口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂，散剂，耳用制剂，鼻用制剂，洗剂、冲洗剂、灌肠剂，搽剂、涂剂、涂膜剂，凝胶剂，贴剂;药品剂型(Dosageforms);基本概念;制剂分析定义

利用物理、化学或生物测定方法对不一样剂型药品进行检验分析，以确定其是否符合药品质量标准。;*附加剂干扰

*主成份之间干扰

*依据临床用药要求增加检测项目;凡例Ch.P（）项目与要求

十二、……

同一原料药用于不一样制剂（尤其是给药路径不一样制剂）时，需依据临床用药要求制订对应质量控制项目。;例维生素CCh.P（）

【检验】细菌内毒素取本品，加碳酸钠(170

℃加热4小时以上）适量，使混合，依法检验（附录ⅪE），每1mg维生素C中含内毒素量应小于0.02EU（供注射用）。;二、制剂分析检验项目及要求不一样;例盐酸普鲁卡因Ch.P（）

原料注射液

【性状】

【判别】

【检验】

【含量测定】;例阿司匹林Ch.P（）

原料片剂

【性状】

【判别】

【检验】

【含量测定】;目标为确保制剂有效性、均一性、安全性;例维生素CCh.P（）

原料片剂

【性状】

【判别】

【检验】

【含量测定】;例肾上腺素Ch.P（）

原料注射液

【性状】

【判别】

【检验】

【含量测定】;（二）项目相同，标准要求不一样;三、对含量测定方法要求不一样;（2）制剂待测成份含量低;制剂专属性强

灵敏度高;四、含量表示方法及程度要求不一样;红霉素≥920红霉素单位/mg90.0~110.0;;;;第二节片剂分析;;片剂制备;一.片剂分析基本步骤;重量差异;1.重量差异;标示片重重量差异程度

＜0.3g/片±7.5%

≥0.3g/片±5.0%;2.崩解时限;;要求素片≤15′（37℃）

薄膜衣片≤30′（37℃）

糖衣片≤60′（37℃）

泡腾片≤5′（15℃~25℃）

肠溶衣片=120′（盐酸溶液）

≤60′（pH6.8）;(二)片剂含量均匀度检验和溶出度

测定;含量均匀度系指小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片（个）含量符合标示量程度。;适用范围

*单剂含量小品种

*主药分散性差品种

*主药百分比小品种

*安全范围小品种;盐酸罂粟碱片30mg/片;取样品10片（个），按要求方法分别测定每片（个）以标示量为100相对含量X，计算X、A、S;（1）A+1.80S≤15.0;;例已烯雌酚片Ch.P（）

【检验】含量均匀度取本品1片，置乳钵中研细，加乙醇-水（1:1）适量，研磨，并用乙醇-水（1:1）分次转移至25ml量瓶