YYT 0979-2016 一次性使用流产吸引管.docxVIP

ICS11.200C36

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0979—2016

一次性使用流产吸引管

Intra-uterinesuctioncurettesforsingleuse

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0979—2016

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)归口。

本标准起草单位：天津市医疗器械厂、国家食品药品监督管理局、上海市医疗器械质量监督检验中心、北京元皓华信科技有限公司。

1

YY/T0979—2016

一次性使用流产吸引管

1范围

本标准规定了一次性使用流产吸引管的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于连接在吸引器上，供早期妊娠的孕妇实行负压吸引手术用的一次性使用流产吸引管(以下简称吸引管)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

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YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求中华人民共和国药典四部(2015年版)

3结构型式与材料

3.1结构型式与基本尺寸

3.1.1吸引管分为单腔吸引管和双腔吸引管。双腔吸引管包括主管和副管。

3.1.2吸引管的结构型式和基本尺寸应符合图1、图2和表1的规定。

3.1.3规格：

单腔(双腔)D号

表1或图1、图2中的基本尺寸D示例：双腔8号表示一次性使用流产吸引管(双腔),规格为8号。

2

YY/T0979—2016

单位为毫米

A-AB-B

说明：

1——接头；

2—_—管身

目身。

图1单腔吸引管

单位为毫米

说明：

1——接头；2——管身。

图2双腔吸引管

3

YY/T0979—2016

表1基本尺寸单位为毫米

型式

L

L?

D

D?

a

b

c

H

基本尺寸

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

基本尺寸

单腔

235~250

120

士1.5

5

0

—0.5

9.5

士0.5

12

±0.70

3.0~4.0

≈13

6

13

—

7

15

8

16

—

双腔

120

±1.5

6

9.5

士0.5

13

±0.70

27

≈13

7

15

28

8

16

30

3.2材料

吸引管由医用高分子材料制成。

4要求

4.1外观

4.1.1吸引管除吸口前缘外(吸口前缘可呈微锐),外表面其余部位应光滑、圆整、色泽均匀，不应有裂纹、锋棱、缺损、毛刺缺陷，不应有牵拉纤维现象。但允许有合模线和修整后的痕迹。

4.1.2吸引管的标线和标志应清晰明显。

4.2尺寸

4.2.1吸引管接头内通径不得小于管身内径。

4.2.2吸引管的基本尺寸L?,D,D?和a应符合图1、图2和表1的规定。

4.3牢固性

吸引管管身与接头的连接处应牢固，应能承受不小于10N的拉力不脱落。

4.4密封性

接头和管身的连接处应无泄漏。

4.5耐负压性

吸引管应承受表2规定的负压值，无扁瘪。

表2吸引管耐负压值

规格

负压值/kPa

5,6

66.7

7,8

80.0

4

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4.6腔道通畅性

吸引管内腔应通畅。

4.7