YYT 0752-2016 电动骨组织手术设备.docxVIP

ICS11.040.30C35

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0752—2016代替YY/T0752—2009

电动骨组织手术设备

Electricalsurgicalequipmentforosseoustissue

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0752—2016

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4产品分类 2

5技术要求 2

6试验方法 3

YY/T0752—2016

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替标准YY/T0752—2009《电动骨组织手术设备》,与YY/T0752—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：

——对原标准3.2主机定义作了修改；——对原标准3.5手机定义作了修改；

——增加3.7工作转速的定义；——增加3.8工作负荷的定义；

——增加了4产品分类；

——对原4.1.1功能状态的要求作了修改；

——对原4.1.2设定转速/频次与输出转速/频次的误差作了修改；

——对原4.1.3空载转速/频次与满载转速/频次的变动率更改为由制造商设定的某特定工作负荷

点的转速与该点测定的转速允许误差。删除对锯类产品的该项要求；——删除原4.1.4对提供动力的要求；

---—对原4.1.7噪声的要求作了修改，增加了锯类产品噪声的要求；——删除原4.1.8防护功能的要求；

——对原4.2.3装卸工具的要求作了修改；

——对原4.2.6手机马达的温升作了修改；

——对原4.4.1电缆长度要求作了修改；——删除原4.6刀具技术要求；

——对4.8安全要求作了修改；——删除附录A。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)

归口。

1

YY/T0752—2016

电动骨组织手术设备

1范围

本标准规定了电动骨组织手术设备的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法。

本标准适用于网电源供电的电动骨组织手术设备(以下简称设备)。本标准不适用于内部电源供电的骨组织手术设备。

本标准不适用于牙科的同类设备。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(ISO13402:1995,MOD)

YY0505—2012医用电气设备第1～2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2004,IDT)

YY1057—2016医用脚踏开关通用技术条件

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

电动骨组织手术设备electricsurgicalequipmentforosseoustissue

由网电源供电，提供手术刀具所需机械动力实施骨组织手术的医疗器械。

3.2

主机(控制器)mainframe

电动骨组织手术设备中为手机提供机械动能和(或)电能，并对其输出实施实时监控的装置。

3.3

软轴flexiblecable

主机与手机之间实现机械动能传递的部件。

3.4

电缆cable

主机与手机之间实现电气连接的部件。

3.5

手机handpiece

手机由操作者握持并能驱动所夹持手术刀具来实现手术目的的部件。手机可为一体式或分体式。分体式由可给机头提供动力的(动力)手柄、夹持刀具的机头和(或)变速变向机构等部件组成。

2

YY/T0752—2016

3.6

刀具cutter

夹持在手机上，实施骨组织手术的器械。

3.7

工作转速/频次rotationspeed/frequencyofwork

制造商规定的手机输出端最大输出转速/频次范围内，某一特定工作负荷下对应的输出转速/频次。3.8

工作负荷loadofwork

制造商规定的能够