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ICS11.080.40C31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0681.15—2019
无菌医疗器械包装试验方法
第15部分:运输容器和系统的性能试验
Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—
Part15:Performancetestingofshippingcontainersandsystems
2019-10-23发布2020-10-01实施
国家药品监督管理局发布
I
YY/T0681.15—2019
目次
前言 Ⅲ
引言 IV
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4适用于无菌医疗器械的流通周期的试验进程 2
5试验样品 3
6状态调节及试验条件 3
7接受准则 3
8程序 4
8.1定义运输单元 4
8.2确定保证水平 4
8.3确定接受准则 4
8.4选择流通周期 4
8.5编写试验方案 4
8.6选择试验样品 4
8.7样品状态调节 4
8.8进行试验 4
8.9评价结果 4
8.10试验结果形成文件 4
8.11监视运输 4
9危险(源)对应的试验进程 5
10进程A——人工搬运 5
11进程C——运载堆码 6
12进程E——运载振动 7
12.1概述 7
12.2随机试验 8
12.3正弦试验 10
13进程F——无约束振动 10
14进程I——低气压(高海拔)危险(源) 11
15进程J——集中冲击 11
16报告 11
附录A(资料性附录)运输试验方案举例 12
附录B(规范性附录)测定高海拔对包装系统影响的真空试验方法 14
Ⅱ
YY/T0681.15—2019
附录C(规范性附录)运输包装集中冲击试验方法 16
参考文献 18
图1公路试验的功率谱密度水平 9
图2铁路试验的功率谱密度水平 9
图3航空试验的功率谱密度水平 10
图C.1冲击试验头 16
表1推荐的无菌医疗器械运输单元试验进程 2
表2危险(源)对应的试验进程表 5
表3运输重量对应的跌落高度 5
表4跌落次数、跌落进程以及运输单元冲击部位 6
表5运输单元的F系数保证水平 6
表6公路试验的功率谱密度水平 8
表7铁路试验的功率谱密度水平 9
表8航空试验的功率谱密度水平 9
表9正弦共振试验的水平 10
表10无约束振动的试验水平 11
表A.1运输试验方案 13
Ⅲ
YY/T0681.15—2019
前言
YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》,由以下部分组成:-—第1部分:加速老化试验指南;
——第2部分:软性屏障材料的密封强度;——第3部分:无约束包装抗内压破坏;
——第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;——第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
—第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
——第7部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性;——第8部分:涂胶层重量的测定;
——第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验;——第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验;
———第11部分:目力检测医用包装密封完整性;——第12部分:软性屏障膜抗揉搓性;
——第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性;
——第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验;——第15部分:运输容器和系统的性能试验;
——第16部分:包装系统气候应变能力试验。本部分为YY/T0681的第15部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司、希悦尔(中国)有限公
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