丁丙诺啡纳洛酮舌下片-详细说明书与重点 .pdfVIP

丁丙诺啡纳洛酮舌下片

【成分】

本品为复方制剂，含盐酸丁丙诺啡和纳洛酮。

辅料包括：一水乳糖、甘露醇、玉米淀粉、聚维酮K30、无水枸椽酸、枸檬酸钠、硬脂酸镁、乙酰磺

胺酸钾、天然柠檬和青柠香精【性状】

本品为白色至乳白色六角形片。

【适应症】

在医学，社会与心理治疗的框架内，作为阿片类药物依赖的替代疗法使用。加入纳洛酮的目的是防止

静脉滥用。本品适用于同意戒毒的成人或15岁以上的青少年。

【规格】

丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg（均以碱基计）；

丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg（均以碱基计）【用法用量】

建议将丁丙诺啡/纳洛酮舌下片用作阿片类药物依赖的综合治疗方案的一局部。

治疗结果取决于处方的剂量以及结合医疗、心理、社会和教育等各方面的考量对患者的监测。

诱导前的考前须知:开始治疗前，应考虑阿片类药物依赖的类型（如长效或短效阿片类药物）、距末

次使用阿片类药物的时间及对阿片类药物的依赖程度。

为防止促发戒断，只有当患者出现客观且明显的戒断体征时（比方根据临床阿片类药物戒断病症量

表cows的评分说明出现轻度或中度戒断）才可以使用丁丙诺啡/纳洛酮或仅用丁丙诺啡片进行诱导。

对于海洛因或短效阿片类药物依赖的患者，丁丙诺啡/纳洛酮的首剂量应该在患者出现戒断体征后开

始使用，首剂量给予时间应距离患者末次使用阿片类药物至少6小时0

应用美沙酮治疗的患者，在开始服用丁丙诺啡/纳洛酮舌下片前，美沙酮的剂量应降低至最高每天30

mg开始丁丙诺啡/纳洛酮治疗时，应考虑到美沙酮的半衰期较长。丁丙诺啡/纳洛酮的首剂量只可在患者

o

出现戒断体征后给予，且距离患者末次使用美沙酮的时间至剂量的2.4倍）的丁丙诺啡可导致雌性生育力

下降。

长期使用阿片类药物可能导致女性及男性的生殖力下降。目前还不清楚其对生殖力的影响是否可逆。

（参见【不良反响】及【药理毒理】）。

【儿童用药】15岁以下的儿童服用丁丙诺啡/纳洛酮的平安性和有效性尚不确定。没有相关的数据。

【老年用药】

一般老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低剂量端开始（参见【用法用量】）。

【药物相互作用】

在与以下药物合用时丁丙诺啡/纳洛酮舌下片应慎用：

含有酒精的药物：因为酒精会增强丁丙诺啡/纳洛酮舌下片的镇静作用。丁丙诺啡/纳洛酮舌下片不

得与含有酒精的饮品合用。

苯二氮卓类药物：联用时可能因中枢性的呼吸抑制而导致死亡。上市后有许多关于丁丙诺啡和苯二

氮卓类药物联合使用昏迷和死亡的报告。其中许多报告（并非全部报告）都是自行误注射丁丙诺啡。

临床前研究显示,苯二氮卓类药物和丁丙诺啡联用改变了对丁丙诺啡诱导的呼吸抑制通常的天花板效

应，使得丁丙诺啡与那些完全的阿片受体激动剂呼吸作用相似。

因此，须限制药物剂量以及防止药物联用，以防误用风险。应警告患者，在服用本品时，自行服用

非处方苯二氮卓类药物是极其危险的，同时应仅在医生指导下谨慎联同使用苯二氮卓类和本品。

其它中枢神经系统抑制剂，其他阿片类药物（如美沙酮、镇痛药、镇咳药）、某些抗抑郁药、镇静剂

H1受体拮抗剂、巴比妥类药物、抗焦虑药（非苯二氮卓）、抗精神病药物、可乐定以及有关物质：由于

药物间的加成作用，这些合用会增强中枢神经系统抑制的作用,可能导致低血压、呼吸抑制、过度镇静、

昏迷及死亡的风险增加。警觉度水平下降，可能引起驾驶和机械操作危险。

再者，当接受丁丙诺啡/纳洛酮治疗的患者服用阿片受体完全激动剂时，可能难以实现足够的镇痛作

用。因此和完全阿片受体激动剂合用时存在用药过量的风险，特别是在试图克服丁丙诺啡的局部激动剂作

用时，或丁丙诺啡的血药浓度降低时。替代治疗方案缺乏的患者可以保存这些药物的合用。将剂量和持续

时间控制在患者所需的最低限度。密切随访病人呼吸抑制和镇静的迹象。

纳曲酮和纳美芬是阿片受体拮抗剂，能够阻断丁丙诺啡的药理作用。在使用丁丙诺啡/纳洛酮时禁止

合用，因为可能会促发持久并强烈的阿片类戒断病症的突然发作。

细胞色素P-4503A4（CYP3A4）抑制剂和诱导齐IJ：丁丙诺啡主要经细胞色素CYP3A4代谢为

去甲丁丙诺啡；因此，当丁丙诺啡/纳洛酮舌下片与影响