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全球及中国生物医用材料行业发展前景展望

一、生物医用材料概述

生物医用材料是用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料。

1、发展历程

生物医用材料行业发展历程经历三个发展阶段，第一阶段为20世纪初，第一代生物医学材料，代表材料有石膏、金属、橡胶以及棉花等物品，这一时期的材料大都被现代医学所淘汰；第二阶段为20世纪60-70世纪，第二代生物医学材料，代表材料有碳酸三钙、聚经基乙酸、纤维蛋白、胶原等，这类材料具有一个普遍共性，及生物惰性；第三阶段为第三阶段生物医学材料，代表材料有组织工程支架材料、原位组织再生材料、可降解材料等。

2、分类

目前被详细研究过的生物医用材料已超过1000种，被广泛应用的材料有90多种，制品有1800多种。生物医用材料有多种分类标准，主要有按照性质划分、来源划分、用途划分、科室划分等。

二、发展背景

1、政策因素

从行业监管角度来看，我国医疗器械行业实行产品管理和市场准入管理，既监督产品，又监督生产、经营企业，整体的监管体制对资质认证方面提出了较高要求，使得行业存在一定的进入壁垒。近些年，中国政府相继出台生物医用材料行业相关政策，明确了生物医用材料的发展方向，推动了生物医用材料行业的发展。

2、社会因素

随着中国关节类、血液净化、脊柱植入、心血管病人的增多，对生物医用材料的需求也随之上涨，根据数据显示，中国关节类、血液净化医用耗材市场规模呈现逐年上涨态势，估算2022年中国关节医用耗材市场规模为353.32亿元，血液净化市场规模为674.2亿元。未来随着下游患者数量的增多，对生物医用材料的需求会越来越旺盛，带动生物医用材料行业发展。

2016-2022年中国关节、血液净化医用耗材市场规模

2016-2022年中国关节、血液净化医用耗材市场规模

三、产业链

1、产业链结构

生物医用材料产业链上游为原材料供应商，主要为医用高分子材料、医用金属材料、医用无机非材料、医用复合材料、生物再生材料、纳米生物材料等；产业链中游为生物医用材料制造领域，主要为药物释控系统、心脑血管系统、矫形与整形外科、五官医疗器械、牙科医药器械、一次性灭菌产品；下游为应用领域，主要为医院、门诊、药店、医药器械代理商，最重流向患者。

2、下游情况

中国生物医用材料、植入器械产业整体落后于发达国家，产业发展存在重大瓶颈，行业正面临关键时刻。中国国内对生物医用材料和制品有着巨大的临床需求。根据不完全统计，目前中国现有肢体不健全患者已超过1500万，冠心病患者已超过1000万，白内障患者约500万，牙缺损患者高达34亿，心血管病患者2.9亿人。

四、全球生物医用材料发展现状

1、市场规模

随着全球患者对生物医用材料的需求随之上涨，带动行业市场规模逐年上涨，从2000年的200亿美元上涨至2020年的6140亿元，2000-2020年复合增长率为18.67%，未来随着行业材料不断地更新升级，成本降低，使患者的支付负担减小，行业需求会进一步加大。

2、市场结构

目前全球材料细分科室应用最多的为骨科，占比37.5%，其次为心血管，两大应用占比相近，其主要材料为高分子材料，占拒了生物医用材料近一半的市场份额，占比为49%。其次为金属材料，占据了一定的市场份额。

五、中国生物医用材料发展现状

1、市场规模

目前中国国内患者人数较多，市场需求较大，随着国民可支配收入及医疗支出的增加，生物医用材料市场规模呈现逐年上涨态势，根据数据显示，2021年中国生物医用材料市场规模为4600亿元，2016-2021年复合增长率为27.7%。

2、区域分布

中国生物医用材料相关企业区域分布情况来看，企业主要集聚在环渤海、长三角、珠三角等经济发达地区，具有人才集中和高等级医疗机构数量多的特点，生物医用材料等植入性医疗器械制造企业相对较多，区域竞争优势明显。其中长三角地区占比最重，占比32%。

六、未来中国生物医用材料发展趋势

我国80%～90%的生物医用材料成果仍处于研发阶段，企业基本生产中、低端产品，70%的高端产品依靠进口。企业规模小，缺乏生物医用材料大型龙头企业的建设，在市场上竞争力和占有率低；产业研发创新能力不足，缺少高端产品的设计和制造；科研转化率低，各种产业化政策体制不完善，注册周期长，融资渠道局限。近现代以来，生物医用高分子、金属、陶瓷材料受到广大研究者的青睐，具有优异生物安全性和活性功能的材料体系被设计并应用于临床研究，科研转化进程也被按下加速键。