免疫细胞存储业务布局.pptx

免疫细胞存储业务布局

免疫细胞存储业务布局

第1页

一、免疫细胞治疗行业现实状况

二、免疫细胞存放业务现实状况

三、相关政策解读

四、提议

免疫细胞存储业务布局

第2页

一、免疫细胞治疗行业现实状况

1、企业众多，合作型模式约占90%；

2、医院平台差异大，从大型三甲到普通门诊部甚至健康管理企业；

3、试验室规模不一，大型超出一千平米洁净区，小型仅有几十平米；

4、试验室建设区域分两类，绝大个别在院内，极少个别未院外独立试验室；试验室管理水平参差不齐；

5、服务模式包含定点制、配送制、混合制；

免疫细胞存储业务布局

第3页

一、免疫细胞治疗行业现实状况

年5月份魏则西事件后：

1、绝大多数医院停顿免疫细胞治疗肿瘤业务；

2、企业裁员停业，观望等候政策动向；

3、个别企业做少个别临床研究；转行做基因检测；为终端医疗平台提供细胞用于保健；介入细胞存放业务；

4、试验室或闲置，或转让移交给医院；

免疫细胞存储业务布局

第4页

二、免疫细胞存放业务现实状况

1、介入企业多

冠昊、中源协和、原能、姚记扑克（上海细胞工程中心）、国家基因库等

中瀛方舟、北科、合一康等一批原以细胞治疗为主业企业

2、政策法规空白

没有指导法规：没有定价依据，没有准入标准，没有保障依据

免疫细胞存储业务布局

第5页

二、免疫细胞存放业务现实状况

3、经营惨淡

以上海细胞工程中心业务很好，其它企业存放业务举步维艰。

4、业务开展形式

直销形式（姚记扑克、原能）

经销商形式（国家基因库）

混合形式（冠昊、中源协和）

5、商业模式不清楚

行业尚处于启蒙期

免疫细胞存储业务布局

第6页

三、最新政策动向

细胞制品（生物类似药）研发与评价技术指导标准

---SFDA药品审评中心

免疫细胞存储业务布局

第7页

三、最新政策动向

1、提出了生物类似药—细胞制品概念，监管单位明确归口到SFDA；

——-细胞制品是指起源于符合伦理学要求细胞，按照药品管理规范，经过体外适宜培养和操作而制成活细胞产品。本指导标准适用产品特征应符合《药品管理方法》中对药品定义；

2、细胞制品类型包含了：

1）起源于人自体或是异体活细胞，但不包含生殖细胞及其相关干细胞；

2）可能与辅助材料结合或经过体外诱导分化或进行基因改造操作人源细胞。

免疫细胞存储业务布局

第8页

三、最新政策动向

3、安全性

----风险控制方案制订标准：详细情况详细分析！

4、研发和评价体系

-----符合药品管理法，按药品研发路径展开

5、优先性

----考虑到细胞制剂多样性，所以，勉励申请人在项目开发过程中按照《药品研发与技术审评沟通交流管理方法》等相关要求加强与药品审评中心沟通交流。

免疫细胞存储业务布局

第9页

四、提议

1、业务布局：

1）再生材料（生物材料+高分子材料)

2）细胞(免疫细胞+干细胞+基因修饰细胞）

3）再生材料+细胞

免疫细胞存储业务布局

第10页

四、提议

2、细胞业务方向确定

1）教授专题讨论会

2）企业正式提交针对讨论稿意见

免疫细胞存储业务布局

第11页

四、提议

3、下一步工作规划

1）坚持“厂+店”模式，一厂覆盖多店；

2）遵照小厂---中厂---大厂渐进发展路径；

3）自建+合作并行模式：有适当合作搭档，则建立合作模式；

4）强化布局意识、牌照意识、品牌意识、质控体系意识、研发意识；

免疫细胞存储业务布局

第12页

四、提议

4、“厂”定位

1）负担区域细胞中心功效：

A、细胞存放功效：采集、处理、存放、培养；

B、临床研究用细胞制品制备功效；

C、风险控制体系验证场所；

2)业务内容

A、与区域大店开展临床研究；

B、免疫细胞存放、应用业务；

C、干细胞存放、应用业务；

D、细胞衍生产品市场业务；

免疫细胞存储业务布局

第13页

四、提议

5、投入预算

按照小厂---中厂---大厂渐进模式开展：

A、小厂：500平米洁净室+100平米试验室+150平米办公区---建设成本500万元；

B、年运行费用300万元；

C、第一年预期收入300-500万元；

免疫细胞存储业务布局

第14页

四、提议

6、年年度目标