YYT 0866-2011 医用防护口罩总泄漏率测试方法.docxVIP

ICS11.140C48

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0866—2011

医用防护口罩总泄漏率测试方法

Totalinwardleakagedeterminationmethodofprotectivefacemaskformedicaluse

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

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YY/T0866—2011

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。

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YY/T0866—2011

医用防护口罩总泄漏率测试方法

1范围

本标准规定了医用防护口罩总泄漏率测试方法。

本标准适用于半面罩式医用防护口罩(以下简称面罩)总泄漏率的评价。其他防护面罩泄漏性能的评价可参考本标准。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T2428—1998成年人头面部尺寸

GB/T10000—1988中国成年人人体尺寸

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

半面罩halffacepiece

能覆盖口和鼻，或覆盖口、鼻和下颌的密合型面罩。

[GB2626—2006,定义3.8]3.2

总泄漏率totalinwardleakage;TIL

在实验室规定检测条件下，受试者吸气时，从包括过滤元件在内的所有面罩部件泄漏入面罩内的模拟剂的浓度与吸入空气中模拟剂浓度的比值，用百分比表示。

总泄漏率由三个因素构成：面罩与脸部贴合不严的泄漏、呼气阀泄漏(对于有呼气阀的面罩)和过滤材料的泄漏。

4试验方法

4.1测试装置

4.1.1密闭测试仓(见图1)

密闭测试仓基本要求如下：

a)密闭测试仓罩在跑步机上，高度要比跑步机平台高出至少2m;长度至少要能将跑步机容纳其中；

b)至少有一部分是透明的，允许外面的人员观察内部测试的进行；

c)要求密闭，气溶胶排出时应进行过滤处理。

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测试气流通过气流分配器从密闭仓顶部进入，并且以不低于0.12m/s的流速直接向下到达受试者头部。密闭仓有效工作空间试验试剂的浓度应是均匀一致的。应在靠近受试者头部的位置测试气流流速。

1——气溶胶发生器；2--—气泵；

3——转化开关；4——过滤器； 密闭仓；

6——密闭仓采样管； 被测面罩采样管：8——压力计；

9—-火焰光度计；

10——半面罩；

11——跑步机；

12——气道管线和导流板；13——补充空气；

14——脉冲式采样装置15——排气口。

图1氯化钠法测定泄漏率的典型设备示意图

4.1.2跑步机

有紧急制动功能，能以5km/h速度工作的水平式跑步机。

4.1.3气溶胶发生装置

NaCl气溶胶应由2%的NaCl溶液(试剂级NaCl溶于蒸馏水)产生。

气溶胶发生装置由原子化器和空气压缩机组成。空气压缩机应确保在压力为7×10?Pa(7bar)时产生100L/min流速的气流。原子化器和它的机身应连接一个输送管，通过输送管输出恒定流量的气体。为了获得干燥的气溶胶颗粒，必要时可以对空气进行加热或去湿。

4.1.4火焰光度计

火焰光度计用于面罩内侧NaCl浓度的测定，仪器应具备下列特性：

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a)可直接分析NaCl气溶胶；

b)可测定质量浓度范围5ng/m3~15mg/m3的NaCl气溶胶；

c)需要的总气溶胶采样量不超过15L/min。

4.1.5采样选择器

采样选择器为一个仅在吸气时将采样器与光度计接通的系统。在呼气时，进入光度计的是洁净空气。这个系统的关键组成是：

a)电子操作阀设定的响应时间是100ms,该阀的死体积应尽可能小，在开启时使气流直入，不受限制；

b)压力传感器能够测定的最小压力变化约为5Pa(0.05mbar),并且它能与插在面罩孔洞的探头连接；该传感器阈值可调，且传感器能够获取来自任一方向超出阈值的差分信号。当受试者头部运动产生加速度时，连接的该传感器应稳定