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医疗器械不合格(医疗器械不合格品处理流程5步骤)詹泊医

疗

范本一：正式、专业风格

1.简介

医疗器械不合格品是指不符合相关法规和标准要求，可能存在

使用风险或不符合医疗器械产品质量要求的产品。本文档旨在说明

医疗器械不合格品的处理流程，以确保不合格品得到妥善的处理和

管理。

2.判定不合格品

2.1判定标准

依据《医疗器械监督管理条例》和相关标准，对医疗器械进行

检验和评价，判断是否合格。

2.2检测方法

使用合适的检测设备和工具，根据相关标准对医疗器械进行检

测，包括外观检查、性能测试、材料分析等。

3.不合格品处理流程

3.1发现不合格品

由各部门、人员在日常工作中发现医疗器械不合格品时，应立

即采取措施予以停用，并及时报告给相关部门，启动不合格品处理

流程。

3.2进一步评估

有关部门对不合格品进行进一步评估，确定不合格原因和影响

范围，并向相关部门提交评估报告。

3.3处理方案制定

基于不合格评估报告，相关部门确定合理的处理方案，包括报

废、返修、退货等。

3.4执行处理方案

按照制定的处理方案进行执行，确保不合格品得到妥善处理。

3.5审核和记录

对每个不合格品的处理过程进行审核，并做好记录，包括处理

结果、相关文件和人员等。

4.职责和权限

明确各部门和人员在处理不合格品过程中的职责和权限，确保

流程的有效执行和协同合作。

附件：

-不合格品处理流程图

-不合格品处理记录表

法律名词及注释：

1.医疗器械监督管理条例：指中国国家食品药品监督管理总局

发布的监督管理医疗器械的法规文件。

范本二：简洁、实用风格

本文档详细说明医疗器械不合格品的处理流程，旨在确保医疗

器械不合格品得到妥善处理和管理。

1.判定不合格品

依据相关标准和法规要求，对医疗器械进行检验和评价，判断

其是否合格。

2.不合格品处理流程

2.1发现不合格品

在日常工作中，如发现医疗器械不合格品，应立即停用并报告

相关部门。

2.2进一步评估

有关部门进行进一步评估，确定不合格原因和影响范围，并向

相关部门提交评估报告。

2.3处理方案制定

相关部门根据评估报告制定处理方案，包括报废、返修、退货

等。

2.4执行处理方案

按照制定的处理方案进行执行，确保不合格品得到妥善处理。

2.5审核和记录

对不合格品的处理过程进行审核，并做好记录，包括处理结果、

相关文件和人员等。

附件：

-不合格品处理流程图

-不合格品处理记录表

法律名词及注释：

1.医疗器械监督管理条例：指中国国家食品药品监督管理总局

发布的医疗器械监督管理的法规文件。